一、公告要点
贵州百灵（002424.SZ）今日（2025年10月15日）公告，其全资子公司百灵毓秀（珠海）医药有限公司收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，糖宁通络片新增适应症2型糖尿病（湿热蕴结证）的临床试验申请获批。这是继2024年获批用于非增殖性糖尿病视网膜病变后的又一重要进展。
二、研发进展解读
1. 适应症扩展的战略意义
市场空间倍增：2型糖尿病患者占全球糖尿病患者的90%以上（中国超1.4亿人），新增适应症将直接覆盖更大患者群体，与原有视网膜病变适应症形成协同效应。
差异化竞争：作为纯中药单药，糖宁通络片通过“调整内分泌机能”改善症状，相比传统西药（如二甲双胍）和生物药（如GLP-1受体激动剂），具有安全性高、副作用小的特点，尤其适合需长期用药的患者。
2. 临床试验基础
本次获批基于前期多中心临床数据：
2024年结题的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症”课题显示，糖宁通络片可降低糖尿病前期患者转化率61%，改善胰岛素抵抗及血管内皮功能。
针对糖尿病足的小样本研究（Wagner分级4级）实现100%愈合率，验证了其“内服+外用”双效模式的潜力。
三、对公司的影响
1. 短期估值提振
新增适应症获批强化市场对糖宁通络片商业化前景的信心，尤其在糖尿病治疗领域形成“预防-治疗-并发症管理”全链条布局，可能推动股价短期反弹。
2. 长期增长引擎
若2型糖尿病适应症Ⅲ期临床成功，糖宁通络片有望成为全球首个治疗糖尿病的纯中药1.1类新药，叠加其“世界孤药”属性（现有西药无法逆转病程），峰值销售额或突破50亿元，重构公司估值体系。
3. 政策支持红利
糖宁通络片已纳入国家药监局CDE优先审评清单，研发周期缩短3-5年，未来若纳入医保，渗透率有望快速提升。
四、风险提示
1. 研发风险
Ⅲ期临床存在失败可能（历史成功率约60%），若数据不及预期，将导致研发投入打水漂并影响市场信心。
2. 商业化挑战
需与现有主流药物（如GLP-1类药物）竞争，后者2024年全球销售额已突破500亿美元，糖宁通络片需通过医保谈判降价或学术推广打开市场。
3. 公司基本面压力
债务纠纷（17.61亿元）、立案调查结果不确定性（信披违规风险）以及业绩持续低迷（2025年一季度扣非净利润同比降96.42%）可能制约研发投入和股价表现。
五、投资者建议
• 短期关注：2025年底前糖尿病视网膜病变Ⅲ期数据披露及2型糖尿病临床试验进展。
• 长期逻辑：若糖宁通络片实现“双适应症获批+医保覆盖”，贵州百灵有望从传统中药企业转型为糖尿病治疗领域龙头，当前市值（79亿元）存在翻倍空间。
• 风险控制：需同步跟踪证监会调查结果及债务和解进展，避免黑天鹅事件。
