公告日期：2025-04-29

蓝帆医疗股份有限公司

2024 年度董事会报告

2024 年，蓝帆医疗股份有限公司（以下简称“公司”或“蓝帆医疗”）董事会严格按照《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《蓝帆医疗股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）和《董事会议事规则》等相关规定，切实履行股东大会赋予的董事会职责，进一步规范、优化了公司法人治理结构，确保了董事会科学决策和规范运作。在全体股东的支持下，公司董事会带领管理层和全体员工，积极应对复杂的经营环境，促进公司持续、稳定、健康的发展。现将董事会 2024 年度工作情况汇报如下：

一、2024 年度公司经营情况回顾

2024年，是蓝帆医疗全球化3.0新阶段的关键之年，在公司发展的同时，始终保持与国家、社会、时代同频共振，向世界贡献中国企业解决方案。公司已经蜕变成长为中国医疗器械领军企业，全面开启由中国制造向中国创造升级、中国品牌崛起的全新里程。根据细分领域业务性质的不同，公司将旗下业务板块分为心脑血管事业部、健康防护事业部和应急救护事业部，产品涵盖心脑血管、健康防护、应急救护等领域，致力于以世界领先的医疗技术和产品，给患者创造福祉，为社会创造价值。

1、心脑血管业务

公司心脑血管事业部主要从事冠脉植介入手术和结构性心脏病植介入手术相关医疗器械产品的研发、生产和销售业务，设备产能超过 193 万条/年。公司充分发挥自主研发、全球独家专利药物 Biolimus A9（以下简称“BA9”）的优势，通过药械结合的领先技术，自主研发差异化和领先的冠脉支架、球囊和其他植介入医疗器械产品。
Biosensors International Group, Ltd（以下称“柏盛国际”）研发的全球第一款无聚
合物药物涂层冠脉支架BioFreedom，是目前全球首款同时获得中国、美国、欧洲、日本四大主要市场批准上市的专门应用于高出血风险患者的药物支架，该款支架自2021年6月在国内取得上市许可之后稳定放量，在高出血风险病人的使用中取得良好效果，获得行业高度认可；BioFreedom的升级版本BioFreedomUltra获得欧盟CE、日本认证后，已经在全球超过60个国家和地区实现销售，2024年海外销售收入相比2023年涨幅超过15%，公司将持续推动该产品在国内的注册，尽快将该款产品带入国内。2024年柏
盛国际自主研发生产的BioMC冠状动脉微导管和RISESC PTCA球囊扩张导管成功获得欧盟CE认证。BioMC冠状动脉微导管因其渐细的锥形头端结构，可利用旋转推送的操作顺利通过并扩张病变段中扭曲的微通道，通过慢性完全闭塞病变的能力更强，可减少或替代预扩张球囊的使用，RISESCPTCA球囊扩张导管具有71种规格型号，充分覆盖临床需求。上述两款产品能够为全球用户提供更加安全、可靠的医疗解决方案，BioMC冠状动脉微导管和RISESC PTCA球囊扩张导管后续也将引入国内。

山东吉威医疗制品有限公司（以下简称“吉威医疗”）依托柏盛国际强大研发实力，推出柏腾优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（以下简称“BA9 药球”）作为国内首款莫司类药物涂层球囊，通过国家创新医疗器械特别审查获批，在国内28个省份集采中标，2024年BA9 药球在国内销量同比增长约120%，并开始在印尼、马来西亚及泰国销售，拥有广泛的受众群体。2022年11月9日吉威医疗的“心跃”和“心阔”两款支架双双中标国家组织的冠脉支架带量采购后，2024年销售收入相比去年增长约22%。此外，国内业务中，2024年普通球囊销量相比去年增长超过160%。在新产品研发方面，BA9 药球获国家药品监督管理局批准新适应症，成为国内首款获批用于支架内再狭窄的雷帕霉素类药物涂层球囊。BA9药球可用于冠状动脉支架内再狭窄和血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变的治疗，双适应症扩展了临床应用范围，并已扩充至70种规格型号，充分满足不同血管结构临床需求；公司推出的心启冠状动脉球囊扩张导管获得国家药品监督管理局批准注册，为治疗包括慢性完全闭塞病变在内的冠状动脉复杂病变治疗提供了一款全新的优选器械；公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管SoniCracker-CL获得NMPA颁发的医疗器械注册证，获批18个规格型号，是目前国内规格型号最齐全的冲击波导管。SoniCracker-CL已完成海外首次产品植入，实现海外商业化应用。

公司在结构性心脏病介入领域的重磅产品Allegra经导管介入主动脉瓣膜置换系统已在全球33个国家和地区实现销售，2024年瓣膜销量较去年同期增幅超过30%，销售收入相比去年同期增长约45%……
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