公告日期：2026-01-24

证券代码：002317 公告编号：2026-005

广东众生药业股份有限公司

关于控股子公司收到一类创新药 RAY1225 注射液

新增适应症的药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液新增适应症治疗“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停”的 III 期药物临床试验获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意 RAY1225 注射液新增适应症进行临床试验。具体情况如下：

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，RAY1225 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停的临床试验。
申请的适应症：肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停。

受理号：CXHL2501274、CXHL2501275、CXHL2501276、CXHL2501277、CXHL2501278

通知书编号：2026LP00223、2026LP00224、2026LP00225、2026LP00226、2026LP00227

二、药品研发及相关情况

RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力。目前，RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性的III期临床试验（REBUILDING-2），RAY1225

证券代码：002317 公告编号：2026-005

注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照的III期临床试验（SHINING-2）和RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验（SHINING-3）已顺利完成全部参与者入组工作。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见的睡眠呼吸障碍，主要特征为睡眠中上气道反复塌陷导致呼吸暂停，其发病机制复杂，涉及解剖结构异常、神经肌肉功能、肥胖及低觉醒阈值等多因素交互作用。肥胖是核心风险因素，可显着增加患病率及严重程度。全球范围内 OSA 患病率高，我国患者约 1.76 亿，且随老龄化与肥胖流行，患者数量持续增长。OSA 不仅导致夜间缺氧、睡眠片段化和日间嗜睡，更是高血压、心脑血管疾病、代谢综合征等严重并发症的独立危险因素，显着增加患者的全因死亡率及疾病负担。传统治疗以持续气道正压通气（PAP）为主，辅以口腔矫治器、手术及生活方式干预。然而，长期依从性不佳等问题限制了其疗效。替尔泊肽作为全球首款 GLP 1/GIP 双重受体激动剂，其针对 OSA的 III 期临床试验（SURMOUNT-OSA）结果积极。数据显示，无论是否联用 PAP治疗，替尔泊肽均能显着降低患者的呼吸暂停低通气指数（AHI）和低氧负荷，有效减轻体重，改善血压及睡眠质量，并显示出良好的安全性。

RAY1225 注射液能选择性结合并激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，以葡萄糖依
赖的方式促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素从而控制血糖，同时抑制胃排空，抑制食欲，降低体重，降低外周胰岛素抵抗，改善肝脏脂肪变性和气球样变等。在针对超重/肥胖人群的 II 期研究中，RAY1225 注射液在减重和改善心血管代谢风险指标方面展现出显着优势，而减重能够有效地降低 OSA 患者 AHI，改善夜间低氧血症，减少日间嗜睡。基于已获得的临床研究结果和同靶点药物（替尔泊肽）研究结果，RAY1225 注射液在临床上有望为 OSA 患者带来新的治疗选择。

三、对公司的影响及风险提示

RAY1225 注射液获批开展新增适应症的药物临床试验，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。公司将结合实际情况组织实施 RAY1225 注射液新增适应症的临床试验，鉴于临床试验研究具有创新强、周期长、投入高、风险大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，RAY1225 注射液

证券代码：002317 ……
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