公司的创新药减肥药RA1225,为什么能直接进入美国FDA二期实验?一期不要做吗?
众生药业:
您好!公司 RAY1225 注射液可在美国开展超重或肥胖适应症的II期临床试验,系遵循国际和当地新药审评规范的合规推进。公司于2024年12月向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交了RAY1225注射液在中国人群的I期和RAY1225注射液治疗中国肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的II期临床研究当时已获得的安全性和有效性数据,申请在美国开展超重或肥胖患者的II期临床研究,目前FDA已经完成了RAY1225注射液递交资料的安全性审查,同意RAY1225注射液直接在美国开展超重或肥胖适应症的II期临床试验。谢谢!
您好!公司 RAY1225 注射液可在美国开展超重或肥胖适应症的II期临床试验,系遵循国际和当地新药审评规范的合规推进。公司于2024年12月向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交了RAY1225注射液在中国人群的I期和RAY1225注射液治疗中国肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的II期临床研究当时已获得的安全性和有效性数据,申请在美国开展超重或肥胖患者的II期临床研究,目前FDA已经完成了RAY1225注射液递交资料的安全性审查,同意RAY1225注射液直接在美国开展超重或肥胖适应症的II期临床试验。谢谢!
(来自 深交所互动易)
答复时间 2025-11-24 11:30:12
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