今日,众生药业对外公告,其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新药——昂拉地韦颗粒,在治疗2至11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验中,已完成首例受试者入组和给药。这一进展标志着该药物在儿科人群中的关键性研究正式进入实施阶段。
昂拉地韦颗粒是基于已上市的昂拉地韦片(商品名:安睿威)开发的颗粒剂型,旨在解决儿童及吞咽困难患者用药不便的问题。此前,昂拉地韦片作为全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药物,已于2025年5月获国家药监局批准用于成人甲型流感治疗,展现出快速起效、强效抗病毒及低耐药潜力。而此次启动的III期临床试验,则是在首都医科大学附属北京儿童医院专家团队指导下推进,延续了公司在流感治疗领域的系统性布局。
值得一提的是,公司同步还在开展昂拉地韦片在12至17岁青少年群体中的III期研究,目前入组进展顺利。结合此前II期临床试验所显示的积极疗效与良好安全性数据,昂拉地韦系列产品的扩展应用正稳步推进。
看到这个消息时,我第一反应是:这不只是一个剂型改变那么简单。
作为一个长期关注创新药进展的人,我认为众生药业这一步走得很准。他们没有停留在成人市场已经获批的优势上,而是迅速向儿童和青少年延伸,补齐了临床用药的实际缺口。儿童流感用药的安全性和依从性一直是个痛点,颗粒剂型显然更符合这一人群的需求。从战略角度看,这种“以核心分子拓展适应症+优化剂型”的路径,既降低了研发风险,又延长了产品生命周期。
而且值得注意的是,昂拉地韦本身具有全球首创机制(靶向PB2亚基),这意味着它在抗耐药方面具备潜在优势。在全球流感病毒不断变异的背景下,这类新机制药物的价值不容小觑。虽然目前尚未有海外授权或出海进展披露,但从技术平台来看,未来存在国际化合作的可能性。
当然,我也保持一份理性。III期临床才刚开始入组,后续仍需观察大规模数据是否能延续II期的良好表现。此外,国内流感市场竞争也在加剧,如何在奥司他韦等成熟产品之外建立差异化认知,将是商业化阶段的关键挑战。
但总体来说,这次首例入组完成,不仅是研发进程的一个节点,更是对众生睿创研发能力的一次验证。如果后续进展顺利,昂拉地韦有望成为覆盖全年龄段的国产流感创新药代表之一。对于公司而言,这也可能为估值提供新的想象空间——尤其是在当前港股创新药指数逐步回暖的大环境下。