公告日期：2025-05-07

证券代码：002317 公告编号：2025-045

广东众生药业股份有限公司

关于控股子公司一类创新药 RAY1225 注射液

II 期临床试验获得顶线分析数据结果的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药物RAY1225 注射液，于近日获得减重和降糖两项 II 期临床试验剂量扩展组的顶线分析数据。初步结果表明，RAY1225 注射液 3~9 mg 在中国成人肥胖/超重参与者和 2 型糖尿病参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。具体情况如下：

一、RAY1225 注射液两项 II 期临床试验情况

RAY1225 注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。

RAY1225 注射液治疗肥胖/超重患者的 II 期临床试验（REBUILDING-1）与
2 型糖尿病患者的 II 期临床试验（SHINING-1），均包括 PartA 平行研究（3mg
组、6mg 组和安慰剂组）和 Part B 剂量递增和扩展研究（9mg 递增组+扩展组）
两部分，两项试验均达到主要终点，于近日完成剂量扩展组的数据清理和锁定，并获得顶线分析结果。RAY1225 注射液在减重、降糖和多种心血管-肾脏-代谢危险因素改善方面均显著优于安慰剂。

RAY1225 注射液治疗肥胖/超重患者的 III 期临床试验（REBUILDING-2）
与 2 型糖尿病患者的 III 期临床试验（SHINING-2）将分为试验组 3mg、6mg、
9mg 和安慰剂组，已陆续完成筹备工作并先后启动。

证券代码：002317 公告编号：2025-045

（一）有效性结果

1、REBUILDING-1 临床试验

在 Part A 和 Part B 子研究中，共入组 172 例肥胖/超重参与者，分别接受
RAY1225 注射液 3mg、6mg、9mg 或安慰剂，每两周给药一次（Q2W），连续治
疗 24 周。RAY1225 注射液 3mg 组（1mg 起始，第 8 周滴定到目标剂量并维持
16 周，总剂量为 30mg）、6mg 组（1mg 起始，第 12 周滴定到目标剂量并维持
12 周，总剂量为 50mg）和 9mg 组（1mg 起始，第 16 周滴定到目标剂量并维持
8 周，总剂量为 68mg）治疗 24 周体重呈剂量依赖性下降，体重较基线相对变化的最小二乘均数分别为-10.05%、-12.98%和-15.05%，安慰剂组为-3.55%，各组体重下降均显著优于安慰剂组（P<0.001）。

在减重达标率方面，RAY1225 注射液 3mg、6mg 和 9mg 组 Q2W 连续治疗
24 周，体重较基线变化百分比≥5%的受试者比例分别为 73.2%、95.1%和 95.1%；体重较基线下降≥10%的受试者比例分别为 51.2% 、75.6%和 87.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群的 III 期临床试验（SURMOUNT-CN）中，高剂量组 15mg 每周给药一次，连续治疗 52 周，总剂量为 630mg，52 周体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的受试者比例分别为
85.8%和 71.9%。RAY1225 注射液 6mg（总剂量 50mg）和 9mg（总剂量 68mg）
体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽。

RAY1225 注射液在改善心血管和代谢相关指标（血压、血甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸和肝酶、肝脏脂肪含量、空腹血糖和糖化血红蛋白等）中均展现出显著综合优势。值得注意的是，血尿酸指标中，3mg、6mg
和 9mg 组尿酸平均值较基线下降分别为 47.32、49.00 和 98.83μmol/L，降幅分别
为-10.7%、-11.5%和-21.8%，而安慰剂组仅下降 8.93μmol/L，降幅为-0.2%。

2、SH……
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