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公告日期：2026-01-08
证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2026-001
深圳信立泰药业股份有限公司
关于 SAL0145
药品临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新药 SAL0145 注射液（项目代码：SAL0145）临床试验申请获得受理。
现就相关信息公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：SAL0145 注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2600021
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
SAL0145 是公司研发的具有自主知识产权的 siRNA 药物，公司本次提交的
申请为 SAL0145 用于治疗 MASH 的临床试验申请。
二、其他相关情况
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的进展形式之一，后者累及全球约 30%成年人口。若不加以干预或治疗，MASH 会进一步发展为肝硬化甚至肝癌，对患者的生命健康造成威胁。临床前研究显示，SAL0145 具有治疗 MASH 的潜力，若能研发成功并获批上市，将有望为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二六年一月八日
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
