上海莱士SR604新增适应症临床试验获批 填补行业空白
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯上海莱士11月5日午间发布公告称,公司的SR604注射液新增“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”适应症获得国家药监局临床试验批准,标志着该全球首创药物的研发取得新的进展,也彰显了公司“血液制品+生物制药”双擎战略的成效。
SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C,特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂,其核心优势在于全球首创性与临床价值的双重突破。
在前期血友病临床试验的基础上,公司本次获批开展针对血管性血友病患者的Ⅱ期剂量探索试验,拟进行0.2mg/kg剂量组每4周给药一次及0.4mg/kg剂量组每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验。该品种若研制成功,将显著改善血管性血友病患者的用药体验。
目前全球尚无与该药物同靶点的产品上市,也没有抗体药物获批上市用于血管性血友病的预防治疗,此次获批填补了该领域的空白。
对上海莱士而言,SR604已从血友病适应症Ⅱb期试验向新领域延伸,未来有望为公司提供新的业绩增长点。
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