全球产业分工重构之际，中国医疗器械正加速突破技术壁垒，向全球产业链中高端迈进。在这一浪潮中，医疗健康领域龙头鱼跃医疗的深入布局，可称为产业链协同出海的典型样本。

　　近日，鱼跃医疗(002223.SZ)发布公告称，控股子公司江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司（以下简称“鱼跃凯立特”）收到了TüV SüD Product Service GmbH的通知，公司申请的持续葡萄糖监测系统获得符合欧盟《医疗器械第2017/745号法规》（Medical Devices Regulation（EU）2017/745，简称“MDR”）要求的IIb类医疗器械CE认证证书。

　　这意味着鱼跃医疗的持续葡萄糖监测系统（CGM）已经获得国际认可，不仅有望推动其持续血糖监测技术和成果走向世界舞台，更标志着中国医疗器械的发展已经从创新叙事进入价值兑现。

　　血糖监测技术达到头部水平

　　资料显示，作为医疗健康产业的先行者和探索者，近年来鱼跃医疗重点聚焦呼吸治疗、血糖管理及POCT、家用健康检测等业务板块，以强大的研发实力和创新能力为支撑，致力于为全球患者和医疗机构提供高质量的医疗产品和服务。

　　其中，血糖管理及POCT板块自2022年以来，持续以两位数的高速增长态势，成为鱼跃医疗创新成果转化的重要体现。据了解，目前鱼跃凯立特在糖尿病管理领域已建立全面的研发、生产与销售体系，拥有成熟的持续血糖监测技术研发能力和规模化生产能力，相关产品线覆盖多代型号并实现产业化应用。

　　而此次获得MDR认证的，则是鱼跃医疗近年来加快布局的“安耐糖”持续葡萄糖监测系统（CGM）系列产品。

　　2025年，公司陆续发布新一代的CGM产品Anytime 4和Anytime 5系列，不仅拓宽血糖监测类产品在院内、院外的适用场景，更凭借其优秀的性能在同类产品中脱颖而出。其中，Anytime 5系列在操作便捷性、续航能力以及数据准确性等多个方面都取得了长足进步，尤其在续航周期实现16天的突破，刷新国产CGM产品在这一领域的高度。

　　此外，在产品力的支撑下，Anytime 4和Anytime 5系列自上市以来便强势领跑同类产品，取得了销量与市占率的迅速提升，并推动品类教育加速市场普及。

　　数据显示，“双十一”期间上述产品在百元级以上动态血糖仪品类中取得了行业第一的成果，配套的移动应用程序“鱼跃安耐糖”，在下载量方面也长期稳居苹果应用系统医疗分类下专用可穿戴设备应用第一，不仅体现出国内领先的竞争力和品牌地位，亦为其未来走向全球市场构筑了关键基石。

　　加快构建海外新增长点

　　随着技术实力与市场占有率的快速跃升，鱼跃医疗的血糖监测类产品被视为未来海外市场拓展的另一个关键落子。公司在2025年三季度业绩交流会中表示，将加快海外团队建设、国际化人才培育、海外市场准入等工作，推动血糖管理业务实现全球化布局。

　　事实上，欧洲市场常以高标准的质量监管和完善的医保体系著称，是医疗器械企业出海的重要“试金石”。不仅如此，顺利获得欧盟CE认证，既代表相关产品可在认可欧盟MDR资质的国家进行销售，还有望进一步探索中东、南美及东南亚等新兴市场。

　　在鱼跃医疗的出海版图中，公司的研发中心已设立于意大利、荷兰、德国等国际战略要地，并在美国、巴西、泰国、印尼等地区设立分子公司及办事处，构建起覆盖130多个国家和地区的研发、生产、营销及服务网络，为全球30万+医疗机构及3亿+用户提供服务。

　　这一“本土化+国际化”的打法，使鱼跃医疗能够真正深入市场，为其产品认证和市场准入奠定良好基础，更让公司能够在供应链等方面寻求更多可能性，持续提升国际竞争力和品牌影响力。

　　在此背景下，此次获得MDR认证的持续葡萄糖监测系统（CGM）系列产品，不仅可依托鱼跃医疗海外营销体系所提供的注册、物流、售后等系统性支撑，快速进入市场形成规模化布局，更有望通过鱼跃凯立特在糖尿病管理领域的技术优势和生态优势，逐步突破国际壁垒，打造海外业务增长的另一重要引擎。

　　QYResearch报告数据显示，全球CGM市场正处于稳健扩容期，预计2032年全球CGM市场规模将攀升至354.4亿美元。其中，中国凭借政策、技术与需求的多重红利，将以远超全球平均水平的增速成为核心增长极，相关企业则有望在进口替代浪潮中加速崛起。

　　谈及未来规划，鱼跃医疗表示，未来公司海内外团队将持续保持紧密合作，进一步提升产品核心技术竞争力与业务服务能力，助力相关业务的不断创新与长期发展。

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