董秘你好,恭喜公司创新药亿立舒24小时给药或批,第一,请问国内同类型产品还有哪些是24小时给药的?第二,化疗30分钟给药,4小时给药的试验公司是否准备开展?
亿帆医药:
感谢您的关注与提问。(1)经查询药智网,截至目前,国内获批的同类药物在说明书用法用量上写明“本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束24小时后皮下注射”仅有亿一生物一家。另外有一产品用法用量注明为“在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后皮下注射”,同时写明“请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射”;(2)亿立舒是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头临床研究对比并达到预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报上市且已在中国、美国、欧洲和巴西等主要地区/国家获得上市批准的创新产品,其作为非PEG修饰的长效G-CSF,主要优势为工艺创新、疗效更优,安全性好,更早给药节省费用等;(3)由中国合作伙伴资助的亿立舒用于乳腺癌患者接受细胞毒性化疗后24小时以内中性粒细胞减少一级预防的安全性和有效性及亿立舒用于同步放化疗导致的中性粒细胞减少一级预防的有效性和安全性IIT数据达到预期目标,并成功入选于第116届美国癌症研究协会(AACR)年会。同时,在日本市场的当日给药方案设计与开发工作将于二季度启动。谢谢!
感谢您的关注与提问。(1)经查询药智网,截至目前,国内获批的同类药物在说明书用法用量上写明“本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束24小时后皮下注射”仅有亿一生物一家。另外有一产品用法用量注明为“在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后皮下注射”,同时写明“请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射”;(2)亿立舒是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头临床研究对比并达到预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报上市且已在中国、美国、欧洲和巴西等主要地区/国家获得上市批准的创新产品,其作为非PEG修饰的长效G-CSF,主要优势为工艺创新、疗效更优,安全性好,更早给药节省费用等;(3)由中国合作伙伴资助的亿立舒用于乳腺癌患者接受细胞毒性化疗后24小时以内中性粒细胞减少一级预防的安全性和有效性及亿立舒用于同步放化疗导致的中性粒细胞减少一级预防的有效性和安全性IIT数据达到预期目标,并成功入选于第116届美国癌症研究协会(AACR)年会。同时,在日本市场的当日给药方案设计与开发工作将于二季度启动。谢谢!
(来自 深交所互动易)
答复时间 2025-04-02 09:10:11
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