华兰生物重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液临床试验获批
来源:证券日报
本报讯 (记者肖艳青)2月3日晚间,华兰生物工程股份有限公司(以下简称“华兰生物”)公告称,公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,其重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液(以下简称“HL08”)临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意该产品在成人肥胖或超重患者中开展临床试验。
公告显示,上述产品原获批开展临床试验的适应症为拟用于改善2型糖尿病患者的血糖控制;本次获批新增适应症为拟用于改善肥胖患者的体重控制。
华兰生物表示,本次HL08新增适应症临床试验获批,标志着药物可正式开展对应临床研究,进一步验证安全性与有效性,为后续注册上市奠定基础,同时丰富公司生物药产品管线,优化产品结构。
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