华东医药(000963)在肿瘤领域再添重磅创新药。公司10月24日晚公告显示，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东®，本品制剂中文通用名称为“马来酸美凡厄替尼片”）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。马来酸美凡厄替尼通过与EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。
围绕马来酸美凡厄替尼片这款创新药，华东医药早在10年前就开始布局。2015年，中美华东与苏州迈泰生物技术有限公司和杭州华东医药集团新药研究院有限公司签订协议，取得马来酸美凡厄替尼原料药及其制剂在中国市场的权益，并在约定区域内进行产品新药技术开发和商业化的权利。
从进展来看，2014年10月，马来酸美凡厄替尼片用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请获得NMPA批准。2023年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将马来酸美凡厄替尼片用于EGFR罕见突变的晚期NSCLC患者的一线治疗纳入突破性治疗药物程序。2024年5月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了马来酸美凡厄替尼片的上市申请，并于近日获得批准。
截至2025年9月30日，华东医药在马来酸美凡厄替尼片项目的直接研发投入约为3.06亿元人民币。上述投入含用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗，和用于EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。
公告显示，马来酸美凡厄替尼片的获批是基于一项Ⅲ期注册临床试验，即一项马来酸美凡厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准。
据悉，肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型。据统计，2020年我国新诊断的肺癌约82万，死亡病例约71.5万。NSCLC约占原发性肺癌的85%，其中肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变。
华东医药表示，此次迈瑞东上市申请获批，标志着公司在肿瘤治疗领域创新布局的重要突破。这款一类新药不仅将成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，还能够让EGFR突变的非小细胞肺癌患者再获新选择。
