2025年09月19日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的注射用HDM2017药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性实体瘤。

注射用HDM2017 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白17（Cadherin 17，LI-cadherin）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗CDH17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为4。

CDH17是钙依赖性蛋白质（Cadherins）超家族的非经典成员，是一种钙依赖性细胞粘附跨膜糖蛋白，负责维持组织完整性和形态发生，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，是靶向药物的理想靶点。

HDM2017通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂，向胞内释放毒素载荷，发挥抗肿瘤作用；同时HDM2017的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2017具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017在靶点阳性的结直肠癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。

2025年8月，中美华东完成向美国FDA递交注射用HDM2017的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。此外，中美华东也已于2025年7月向国家药品监督管理局递交该产品的临床试验申请并获受理，适应症为晚期恶性实体瘤。

本次注射用HDM2017美国临床试验申请获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。公司肿瘤领域聚焦ADC，已构建了华东医药独有的ADC全球研发生态圈，不断夯实产品管线。未来，公司将继续依托华东医药ADC领域全球一流的自主研发产业平台，持续开发差异化的ADC创新药物，为肿瘤患者带来更好更先进的治疗方案。