公告日期：2025-03-04

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-012
华东医药股份有限公司

关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2025 年 3 月 3 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）
全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP00511 和 2025LP00512），由中美华东申报的 HDM1005 注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息

产品名称 HDM1005注射液

申请事项 临床试验

注册分类 化学药品1类

受理号 CXHL2401327；CXHL2401328

适应症 本品用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖
或超重成人患者的治疗

申请人 杭州中美华东制药有限公司

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
结论 审查，2024年12月6日受理的HDM1005注射液符合药
品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、该药物研发及注册情况

HDM1005 注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005 可通过激活GLP-1 受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示 HDM1005 具有良好的成药性和安全性。

HDM1005 注射液在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药
品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）；
目前，HDM1005 注射液在中国 Ia 及 Ib 期临床试验中取得了积极结
果，正在积极推进 II 期临床试验相关工作（体重管理适应症 II 期临
床试验已于 2025 年 2 月完成首例受试者给药）。HDM1005 注射液代
谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症在中国的临床试验申请于 2024 年 12 月获得批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2025-002）；阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者治疗适应症在中国的临床试验申请于2025年2月获得批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2025-011）。

HDM1005 注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于 2024年 4 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）；代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申
请于 2024 年 11 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相
关公告，公告编号：2024-090）；“用于 OSA 合并肥胖或超重患者的
治疗”适应症的美国临床试验申请于 2024 年 11 月获得 FDA 批准（详
见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-100）；“用于 HFpEF 合并肥胖患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于 2024年 12 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-110）。

2024 年 12 月，中美华东向 NMPA 递交的 HDM1005 注射液用于
射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者治疗适应症的临床试验申请获得受理，并于近日获得批准，同意本品开展临床试验。

三、对上市公司的影响及风险提示

HDM1005 注射液为多肽类人GLP-1 受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1 类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相……
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