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发表于 2025-12-21 08:53:02 东方财富iPhone版 发布于 湖南
通化金马的创新药琥珀八氢氨吖啶片的三期临床试验是与安慰剂和盐酸多奈哌齐片做对比实验。结果显示,琥珀八氢氨吖啶片在治疗轻中度阿尔茨海默病方面,对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义,主要疗效指标(ADAS-Cog12量表)评分较基线变化值,试验组为3.985.82分,安慰剂组为0.847.03分,阳性药组为3.185.26分,三组间差异具有统计学意义(P<0.001)。在安全性上,试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。
发表于 2025-12-20 18:30:50 发布于 北京
【关于琥珀八氢氨吖啶片】(1)目前,国内阿尔茨海默病的用药选择非常少。其主流用药只有两类:一是胆碱酯酶抑制剂,如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等;二是兴奋性氨基酸受体拮抗剂,如美金刚。部分患者需联合用药或辅助精神症状药物,但无法逆转疾病,仅能延缓进展。据神经外科医生解释,多奈哌齐也是乙酰胆碱酯酶抑制剂,和多奈哌齐相比,卡巴拉汀是乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶双抑制剂,理论上效果略优。(2)琥珀八氢氨吖啶片,从机制上看,是乙酰胆碱酯酶抑制剂,在体外试验中被认为可同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。此外,药品在安全性上表现较好,其不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组;而与安慰剂组比较,结果具有显著的统计学意义,P<0.001。(3)卡巴拉汀是阿尔兹海默病的知名品种,它通过延缓功能完整的胆碱能神经元所释放的乙酰胆碱的降解,进而促进胆碱能神经传导,减少疾病带来的注意力、学习能力、记忆力及其它认知衰退。这类药物的开发是基于胆碱能神经元假说,它是阿尔茨海默病的基础假说之一,与其相对的还有-淀粉样蛋白假说、Tau蛋白假说等。(4)值得注意的是,卡巴拉汀是一个上市超过十年的老药,也因此,琥珀八氢氨吖啶片作为卡巴拉汀的同类药物,其实不属于“重大创新”产品。并且,这类药物都只是做症状的改善治疗,也达不到颠覆层级。(5)值得注意的是,2023年9月20日通化金马公告讲述的是,“与安慰剂组比较,结果具有显著的统计学意义”,而非与对照药物多奈哌齐相比。因此,该医生猜测,琥珀八氢氨吖啶片可能是等效或非劣效,但无法确定;并且,如果如前述试验方案的设计,目前也不确定琥珀八氢氨吖啶片和卡巴拉汀相比,疗效如何。(6)近期,通化金马琥珀八氢氨吖啶片的临床试验,是试验与美金刚同时使用的效果。————目前来看,通化金马的琥珀八氢氨吖啶片,最强效果就是等同于卡巴拉汀;再有值得期望的就是,琥珀八氢氨吖啶片的副作用更小些。
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