公告日期：2025-11-01

证券代码：000710 证券简称：贝瑞基因 公告编号：2025-060

成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司

关于全资子公司三代基因测序仪SequelIICNDx

获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司（以下简称“公司”或“贝瑞基因”）全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的三代基因测序仪Sequel IICNDx于近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253222085）。现将具体情况公告如下：

一、医疗器械注册证的基本情况
产品名称 基因测序仪
注册人名称 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
注册证编号 国械注准20253222085
证书类型 第三类医疗器械注册证

型号、规格 型号：Sequel II CNDx

有效期 2025年10月27日至2030年10月26日

该产品采用单分子实时测序技术，在临床上用于对来源于人体样本（不含

FFPE样本）的人脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因序列，这些

基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国

适用范围

家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，仅限于使用

循环一致性测序模式。不用于体细胞突变检测、表观遗传学突变的直接测

序，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。
……

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