海南海药(000566)1月17日公告称，控股子公司重庆天地药业近日获得罗沙司他化学原料药上市申请批准通知书。
我国慢性肾脏病患者数超1.2亿，肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症之一，在透析患者发病率高达98.2%，但透析患者的贫血治疗达标率不到30%。罗沙司他可有效改善透析和非透析慢性肾脏病贫血患者的贫血症状，提升血红蛋白水平，其疗效不劣于甚至优于红细胞生成刺激剂。罗沙司他已在中国、日本及欧洲多个国家上市应用。该药具有全新作用机制，与现有常规治疗药物相比，可口服给药，在提高铁利用率、无需静脉补铁等方面具有临床优势。
罗沙司他是珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款国产1类原创新药，曾获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持。2018年12月18日，阿斯利康中国宣布，由阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）——罗沙司他获得国家药品监督管理局的上市批准。罗沙司他的上市实现了多个创新突破：首个采用全球创新机制HIF（低氧诱导因子）、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。
2019年7月，罗沙司他实现商业上市，2021年销售额突破10亿元，2023年突破20亿元，自2020年起就确立了作为肾性贫血治疗领域销售额第一品牌的地位。
对于这个大药品种，国内有不少公司积极布局。证券时报记者在国家药品监督管理局网站上查到，目前罗沙司他在全国有21家生产单位获批生产，剂型均为胶囊。米内网数据显示，罗沙司他胶囊在近年中国三大终端六大市场销售额持续增长，2024年上半年同比增长超过10%。
海南海药表示，罗沙司他原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》对公司未来发展产生积极影响，将进一步丰富公司的原料药产品线，促进原料药制剂产业链一体化发展，有利于拓展公司原料药产品在市场的销售，提升市场竞争力，助力公司持续稳健发展。受国家政策、市场环境等因素影响，该药品未来的生产和销售规模存在不确定性。
