$常山药业(SZ300255)$  常山药业的艾本那肽注射液新药审批耗时较长，主要与以下因素有关：

审评流程复杂且耗时

创新药审批需经历药学、药理毒理学、临床试验等严格评估，且需接受注册核查和检验。根据《药品注册管理办法》，审评环节最长可达200个工作日，实际进展还可能因适应症合并、资料补充等环节延长。 12

补充资料协调困难

2024年12月审批曾因需补充材料暂停，但公司依赖第三方检测或数据验证时，协调耗时较长。例如，2024年10月已完成现场核查和注册检验，但后续补充工作仍无明确时间表。 14

适应症扩展影响进度

2025年4月新增减重适应症临床试验申请，原糖尿病适应症审批需等待减重适应症评审完成后重新启动。业内推测此调整可能为合并评审以加速后续开发。 1

名称变更争议

2025年学术论坛中艾本那肽被称作“阿贝那肽”，引发更名猜测。若名称变更需同步更新注册文件，可能延缓审批。但目前官方仍使用“艾本那肽”作为通用名。 1

目前审批状态显示仍在正常审评范围内，最终能否获批及时间仍存在不确定性。 5

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