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2025年7月5日，2025神经免疫前沿创新学术年会在上海成功举办，全国200余位权威专家齐聚，重点围绕泰它西普（RC18，商品名：泰爱）治疗重症肌无力（MG）的突破性进展展开深度研讨。当天上午同步召开的两项泰它西普III期临床试验全国研究者会议，标志着中国在神经免疫疾病治疗领域的创新成果进入全球视野。
一、泰它西普III期临床数据：改写全球治疗格局
泰它西普作为全球首个BLyS/APRIL双靶点生物制剂，其治疗全身型重症肌无力（gMG）的III期研究结果在2025年4月美国神经病学会（AAN）年会上以“最新突破性研究”重磅发布。研究显示：
- 疗效显著：治疗24周时，泰它西普组98.1%的患者重症肌无力日常生活活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，显著优于安慰剂组（12.0%和16.0%）。MG-ADL评分较基线降低5.74分，QMG评分降低8.66分，均达到统计学显著差异（p<0.001）。
- 长期获益：48周扩展研究显示，泰它西普组MG-ADL评分持续改善至-7.5分，QMG评分降低9.8分，且安慰剂组转为泰它西普治疗后症状快速缓解。真实世界案例中，4例gMG患者治疗后MG-ADL评分平均降低15分，QMG评分降低17分，停药后1个月症状仍保持稳定。
- 安全性优异：总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，感染类AE发生率更低（45.6% vs 59.6%），且未出现新的安全性信号。
二、全球监管突破与临床实践价值
泰它西普于2025年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个获批用于gMG的BLyS/APRIL双靶点生物药，打破了进口依赖。其III期数据被《欧洲神经病学杂志》（IF=5.1）收录并在国际顶刊发表，MG-ADL应答率（98.1%）在已完成III期研究的药物中居全球首位。
专家评价其为“中国创新药改写神经免疫疾病治疗格局的里程碑”。其作用机制通过同时抑制B细胞激活因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），从源头减少致病性抗体（如AChR抗体）的产生，同时调节异常活化的B细胞和浆细胞，阻断神经肌肉接头的免疫攻击。临床实践中，泰它西普不仅快速起效（治疗4周即可显著改善症状），还能降低激素依赖（48周时泼尼松用量平均减少30%），显著减少长期激素治疗的副作用。
三、国际化布局与未来研究方向
荣昌生物正以中国III期数据为基础，结合国际多中心研究结果，推进泰它西普在欧美上市。该药物已获美国FDA孤儿药资格、快速通道认定及欧盟委员会孤儿药资格，计划向欧美药监部门提交注册申请。此外，针对MG的儿童适应症、难治性亚组及联合疗法（如与FcRn抑制剂联用）的探索性研究已启动。
值得关注的是，泰它西普的年治疗费用较国际同类药物降低30%，显著减轻患者经济负担。荣昌生物还联合梅斯医学等机构开展患者教育项目，通过“与‘狼’共舞 健康同行”等活动提升公众对MG的认知，并建立长期随访体系。
四、学术影响力与行业趋势
本次年会上，北京医院殷剑教授、上海瑞金医院陈晟教授等权威专家深度解读了泰它西普的机制与临床价值。陈晟教授指出，BLyS/APRIL通路是神经免疫疾病的核心治疗靶点，泰它西普的成功为视神经嵴髓炎、多发性硬化等其他神经免疫疾病的治疗提供了新思路。
未来，荣昌生物计划在《新英格兰医学杂志》等期刊持续发表泰它西普的长期研究数据，并通过2025年8月中国免疫学会“分子免疫前沿”论坛、12月国际自身免疫疾病大会（AIDC2025）等学术平台进一步披露其在神经免疫领域的扩展应用。
泰它西普的突破性进展不仅为重症肌无力患者带来更优治疗选择，更标志着中国创新药在神经免疫疾病领域从“跟跑”到“领跑”的跨越。随着全球多中心研究的推进，这一中国原研药物有望重塑国际治疗指南，惠及全球患者。
