默沙东普瑞明两种剂型获批新增200天剂量方案
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者王墨璞嘉)8月11日,默沙东宣布,公司新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂普瑞明®(来特莫韦)的片剂和注射液两种剂型,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增200天剂量方案。在有迟发性巨细胞病毒(CMV)感染和CMV病风险的成人患者中,可持续使用普瑞明®至异基因造血干细胞移植(HSCT)后200天。
此前,普瑞明®已获批用于接受异基因造血干细胞移植的CMV血清学阳性的成人以及6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+],预防CMV感染和CMV病,获批持续用药时间为至HSCT后的100天。
默沙东方面表示,此次延长成人患者给药时间方案获批,将为有迟发性CMV感染和CMV病风险的成人患者,提供更长时间的CMV感染预防守护。
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示,此次获批优化了普瑞明®的临床实践,将支持临床医生基于患者实际需求,选择更为个性化的CMV预防方案。
“CMV感染是HSCT受者的主要并发症之一,可直接导致移植手术相关死亡率的升高。”中华医学会血液学分会主委、华中科技大学血液病学研究所所长胡豫说,目前,移植后100天内的CMV管理已日趋规范。普瑞明®200天新用法的获批,进一步填补了100天后CMV预防的空白,为迟发性CMV感染的成人患者提供了覆盖免疫重建更长窗口期的保护。
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿称,普瑞明®已于2025年接连获得批准拓展用于儿童患者,以及对HSCT后有迟发性CMV感染风险的成人患者延长预防用药时间。这标志着默沙东在抗感染领域研发取得又一重要进步。
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