反正艾本那肽不是你们想象中的那样。至于董秘所说的外部机构支持，一定不是药监会，也不是常山药业。一，如果是药监会对艾本那肽药学的检验或化验，因为这些评审不需要暂停。也不关新建车间连续生的检查或化验的事，因为临床，药理毒理，临床药学，合规灯己灭。二，暂停补充资料而不是补充材科，说明需补充的资料不是由常山药业也不是药监会提供。说明所需资料需药监会的上级部门或同级部门定性。三，药监会的上级部门是国务院。而与药学评审有关的同级部门是专利局（知识产权），但专利局于2023年12月己公示授权了艾本那肽制剂核心化合物20年专利保护，所以与专利局无关。所以只剩国务院的新药国家标准制定。从以上三方推理得到可预期的药学暂停理由。所以获批时间越晚越好，因为药学越先进，新标准也就越高，但又要照顾己批准上市的国内外GLP-1药己有标准，所以难度越大，说明艾本那肽越先进。比如24周的用药周期，比己上市的52周大幅缩短了28周。又比如副作用轻微，轻微到什么程度，因为国内己上市的三个周剂都是“生物制品，其中司美格鲁肽和替尔泊肽是欧美1类原研创新药（生物制品），依苏帕格鲁肽（聚乙二醇艾塞那肽）是3.3类生物制品，而全球范围内生物制品注射和中药注射属《重点监控目录用药》。但艾本那肽从注册到上市，以及专利局核心化合物专利授权均将艾本那肽列入1.1类化学药，而不是生物制品（艾本那肽生物原发性是49～50%，而司美和替尔生物原发性是97%，所以新标准如果是以50%来定性的话，那么在研和己上市的GLP-1药就很难与艾本那肽竞争。原发性排异物是指制造过程遗留杂质异物）。那么新国标如何定性让人头痛哈！