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发表于 2025-06-23 02:15:48 天天基金网页版 发布于 上海
医疗器械微涨,市场关注药监局新政

6月20日,医疗器械指数(H30217.CSI)报收9,423.58点,单日微涨0.01%,成交额87.7亿元。

相关事件方面,国家药监局当日审议通过《关于优化全生命周期监管持高端医疗器械创新发展的举措》,明确对AI辅助诊断、基因测序试剂等创新产品简化审评流程,并推动国产高端影像设备及生物材料研发。

据央视新闻,医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高,是高端医疗器械的典型产品,也是塑造医疗器械新质生产力的关键。

今天审议通过的《举措》,包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。它的出台对支持高端医疗器械重大创新,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。《举措》将于近日发布,国家药监局将加强统筹协调,细化相关要求,明确工作时限,确保顺利推进。

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