本周的文章我们尝试通过以下几个词语，向大家讲解中国创新药行业的前进方向。读完这篇文章，之后再遇到各种创新药报道时，或许就能对这种创新药的创新程度有更好的了解。
从创新的顺序上，先有全球首创的新药上市（First in Class），再有厂商对药品进行改良，形成在药效、安全性等领域小幅提升的Me Better药品，其中改良最好的，完全优于同类竞品的即为同类最优产品（Best in Class）。
而在创新的难度上，最难的则是从0到1的全球首创，接着是实现从1到100大幅提升的同类最优，而从1到10小幅改良的Me Better相对而言难度低一些，这三种创新自然也对应着不同的投资价值。
First in Class
（全球首创新药）
First in Class意为针对全新靶点或疾病机制开发的新药，具有“从0到1”的突破性价值，代表全球最高创新层级。FIC药物往往能开辟全新治疗领域，形成技术壁垒和长期市场垄断。
随着国内创新药行业的持续发展，中国药企也逐渐有产品向着First in Class进发，比如应对特应性皮炎的新药AD101，就是一款全球First in Class小分子原创新药，该药品也在去年获得了美国食品药品监督管理局的临床试验许可。
资料来源：医药魔方，2024.8.17，仅作描述用不代表任何形式的公司推荐
Me Better
（改良型创新药）
Me Better通过在现有药物分子结构或剂型上进行优化，提升疗效、安全性或患者依从性等，即至少在一个方面对现有药品形成比较优势，从而能够在一定范围内替代现有药品，但该方式的创新程度弱于后面我们将提到的Best in Class。
与Me Better相对应的倒不是Me Worse，而是Me too，即通过对现有药品进行仿制以追求快速上市，药品并未在疗效、安全性等方面得到提升，其销售结果自然也是先来后到，很难通过产品本身的竞争力占领市场。
实例上，国产创新药维迪西妥单抗，就在全球范围内较多个同类药物实现Me Better，2021年便获得了某海外药企2亿美元首付款的BD协议。
资料来源：公司官网，2021.8.9，仅作描述用不代表任何形式的公司推荐
Best in Class
（同类最优）
当Me better超过了市面上所有同类药物，即实现了药品的疗效、安全性等方面的独特改进，便成为了Best in Class产品。当然了，这一类产品的临床验证程序也要更加复杂一些。
泽布替尼可能是国产创新药中比较具有Best in Class潜力的产品，该产品在全球多中心头对头临床试验中都取得了著优于其余BTK抑制剂的疗效与安全性。今年一季度，泽布替尼在美国市场首次跃居BTK抑制剂市场的整体份额首位，年内销售额有望显著超越竞品伊布替尼和阿可替尼。
资料来源：《泽布替尼夺美国这项市场的份额第一》，界面新闻，2025/5/8
全球化临床设计
全球化临床设计指的是在药物研发早期即纳入多区域、多人群临床试验数据，直接满足海外监管机构的审批要求，缩短国际化路径。借助这种方式，中国的创新药企有望实现从产品走出去、技术走出去，再到研发走出去的进化路径，加速我国创新药企的国际化进程。
比如上文所提及美国市场份额居于首位的泽布替尼，其2019年在美获批，2023年在欧洲、美国、中国、澳新等地同步进行的临床试验中均显著优于第一代产品伊布替尼，成为第一个在优效性研究中击败欧美重磅药物的国产创新药，提前的国际化布局也为产品后续商业化落地提供了极大的便利。
资料来源：公司官网，2023.1.19，仅作描述用不代表任何形式的公司推荐
未来将会如何呢？除了已经放量的产品，国产创新药的在研管线仍有充足储备，比如ADC领域，全球有超半数的在研管线位于中国，在细胞疗法、双抗、溶瘤病毒等多个领域也有着各国中最多的管线储备，更多的在研产品，也意味着更多跑出全球首创、同类最优产品的机会。在不远的将来，或许我们还会很多次拿起这本创新药词典，翻开更多的First in Class 、Best in Class…
数据来源：《医药行业周报：中国创新药BD能力显著提升，后续潜力值得继续期待》，华源证券，2025/6/2，结果仅保留至1%，故可能有加总不为100%的情况
$汇添富国证港股通创新药ETF发起式联接A(OTCFUND|021030)$
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