康方生物首个全球多中心Ⅲ期临床研究结果公布
来源:广州日报新花城
9月7日,康方生物(9926.HK)自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics在世界肺癌大会(WCLC 2025)全体会议主席专题研讨会上发布了依沃西首个全球多中心III期临床HARMONi研究的更新数据:随着随访时间延长,ITT人群OS HR进一步缩小,更新的OS数据较此前5月的分析结果呈明显改善趋势,特别是北美人群的OS获益更为突出(HR=0.70)。
与此同时,中国开展的HARMONi-A研究也在日前达到OS临床终点,取得具有临床意义和统计学显著性的OS获益。该研究OS数据将在后续的学术会议上发表。
依沃西首个国际多中心III期HARMONi研究结果和中国开展的III期HARMONi-A研究结果在PFS和OS上均取得了一致性的优异临床表现,证明了依沃西疗法在肿瘤治疗中不仅具有快速起效、高效控制疾病的巨大优势,也具有良好的肿瘤免疫治疗拖尾效应,证明了依沃西在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有高度一致的疗效和安全性,进一步凸显了依沃西的全球市场价值。
国际多中心III期HARMONi研究根据FDA的要求,随机纳入了约38%的北美和欧洲的患者。
依沃西单抗是全球首个PD-1/VEGF双抗药物。去年,依沃西单抗在单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的国内注册性Ⅲ期临床研究(HARMONi-2)中,其PFS(无进展生存期)比默沙东的PD-1帕博利珠单抗(俗称“K药”)长,显示出巨大潜力,依沃西单抗成为全球最热门的双抗。
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