玫瑰近期全球主流肿瘤玩家对PD-1/VEGF前景已展现高度认可,交易意愿高涨。依沃西单抗作为全球研发进度领先、且已通过多项III期临床数据充分验证安全性与有效性的成熟分子,其商业化价值已具备扎实支撑。同时,Duggan近期传递出兼顾Summit与潜在合作方利益推动合作进程的积极信号,我们看好其全球市场潜力。
4项III期阳性数据背书,竞争力凸显
依沃西单抗已在4项肺癌III期临床中取得阳性结果,成药方面具备丰富证据,看好强劲全球竞争力:1)HARMONi研究中的PFS/OS HR为0.52/0.79,与国内研究数据一致,验证产品在欧美人群中具备一致疗效;2)AK112-306中,依沃西单抗联合化疗头对头替雷利珠单抗联合化疗取得PFS强阳性,海外1L NSCLC III期研究成功前景明朗;3)该药已在II期临床中初步验证PD-1耐药NSCLC的治疗潜力,并于2022年获得突破性疗法认证,PD-1耐药III期临床已在5月启动。
全球进度领先,看好二次合作潜力
依沃西单抗全球开发进度领先,其在NSCLC领域首个全球III期已达PFS终点,两项一线NSCLC III期临床正在入组,同类靶点组合中仅一款PD-L1/VEGF双抗竞品启动了NSCLC的海外II/III期临床。同时,在HARMONi研究达终点后,依沃西单抗在欧美人群中的疗效一致性获充分验证。在多家MNC对下一代IO管线存在需求、且Summit对合作展现积极开放态度的背景下,基于产品自身进度及确定性优势,我们看好其海外二次合作潜力。
临床全面推进,多适应症拓展成果可期
国内:1)AK112-306有望2025年内数据读出,PD-(L)1耐药NSCLC的III期临床HARMONi-8A已启动;2)肺癌领域外的多项III期逐步开展,HNSCC、胆道癌、TNBC临床正在招募,CRC和PDAC临床均已启动。海外:1)HARMONi已达PFS终点,OS有获益趋势,既往FDA批准的均无OS显著获益,Summit继续与FDA交流评估在美递交BLA时机;2)HARMONi-3和HARMONi-7均处于患者入组阶段。
代雯、袁中平、李航