第二适应症获批 翰森制药创新药昕越再扩容
来源:财中社
9月1日,翰森制药(03692)发布公告,宣布其创新药昕越®(伊奈利珠单抗注射液)于2025年8月26日获得中国国家药品监督管理局签发的药品注册证书,批准增加适应症:适用于免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)成人患者。这是该产品获得的第二项适应症,此适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批程序。
伊奈利珠单抗是靶向CD19B细胞消耗性抗体。该产品于2019年与VielaBio签订许可协议,获得在中国内地、香港、澳门开发及商业化的独家许可。2022年3月,该产品获得NMPA批准在中国上市,适用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者的治疗,并于2023年1月首次被纳入国家基本医疗保险药品目录。
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