中证智能财讯复宏汉霖（02696）7月2日晚间公告，公司全资附属公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书。

　　据公告，汉霖医药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）的原液生产东线、制剂生产线及包装生产线，以及HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的原液生产东线、制剂二号线、制剂三号线及包装生产线已通过GMP认证。

　　HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗过敏生物类似药，拟用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗、辅助治疗及转移性乳腺癌治疗等。2024年12月至2025年5月，HLX11的上市注册申请相继获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、加拿大卫生部受理。2024年，帕妥珠单抗注射液全球销售额约为33.22亿美元。

　　HLX14是公司自主研发的地舒单抗过敏生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等。2024年5月至10月，HLX14的上市许可申请先后获欧洲EMA、加拿大卫生部、美国FDA受理。2024年，地舒单抗注射液全球销售额约为74.62亿美元。

　　公告称，本次是HLX11及HLX14相关生产线首次通过欧盟成员国GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，此次获得GMP证书表明上述生产线已符合欧盟GMP标准。获得GMP证书后，HLX11及HLX14尚需获得欧盟上市许可申请批准后方可在欧盟上市。

　　核校：沈楠