中慧生物-B重组RSV疫苗获FDA及CDE批准
来源:财中社
8月17日,中慧生物-B(02627)发布公告,宣布公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这一疫苗的开发是为了应对呼吸道合胞病毒(RSV),该病毒是导致婴儿、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染的重要病原体。
根据公告,公司的疫苗在临床前研究中表现出比已上市重组RSV疫苗更高的pre-F蛋白表达水平(约1,000mg/L至1,500mg/L),而已上市产品的表达量在600mg/L至800mg/L之间。此外,在40℃条件下放置14天后,公司的pre-F蛋白活性仍高达95%以上,而已上市产品的活性降低至50%左右。这表明公司疫苗的稳定性和免疫原性优于同类产品。尽管公司对疫苗的成功开发和销售充满信心,但公告也提示股东及潜在投资者在交易时需谨慎行事。
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