中证智能财讯药捷安康-B（02617）6月24日晚间公告，美国食品药物管理局（FDA）已授予公司自主研发的替恩戈替尼（tinengotinib，TT-00420）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的快速通道认证（FTD）。

　　据公告，mCRPC是一种晚期前列腺癌，指对去势治疗产生耐药及/或出现新转移的前列腺癌。前列腺癌是全球男性死亡率第二高的肿瘤，mCRPC是导致患者死亡的主要因素。随着人口老龄化，全球mCRPC发病率从2019年的18.05万例上升至2024年的20.93万例。

　　替恩戈替尼是一款处于全球III期注册试验的多靶点激酶抑制剂，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶发挥抗肿瘤作用。目前该药物在美中两国进行的临床试验显示，其在多种实体瘤治疗中具有疗效潜力。此前，替恩戈替尼已就治疗CCA获FDA授予孤儿药（ODD）及FTD，于中国获国家药监局突破性疗法认证，就治疗胆道癌获EMA孤儿药认证。

　　作为全球首个且唯一有潜力同时抑制FGFR/JAK通路并针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物，替恩戈替尼单一疗法I期/II期临床试验数据显示，在13名有可测量病灶的患者中，整体缓解率（ORR）为46%，疾病控制率（DCR）达85%，超90%患者肿瘤体积缩小，超60%患者缩小幅度超30%，该主要结果已于2024年ASCO GU会议公布。

　　公告称，这是继CCA适应症后获得的第二个快速通道认证，凸显了临床与注册团队的高效执行能力，良好的疗效数据将支持该药物在mCRPC领域的进一步开发。

　　核校：沈楠