政策动向
国家药监局征求意见：纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药
6月16日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见，其中提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
药械审批
“多动症”新药上市申请获受理并纳入优先审评
6月16日，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号：AK0901）的新药上市申请（NDA）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。
资本市场
药明生物：主要股东以每股26.6港元配售8290万股现有股份
6月16日，药明生物在香港交易所公告称，以每股26.60港元的价格配售8290万股现有股份。
根据公告，药明生物董事会获公司其中一名主要股东知会，其已与摩根士丹利国际股份有限公司订立大宗交易协议。
据此，配售代理已同意以每股26.60港元的价格向独立于该公司且与公司概无关连的各方配售由Biologics Holdings持有的本公司82,940,000股现有股份（相当于截至本公告日期本公司已发行股本总额约 2.04%）。
要约收购后，曹飞、曹龙祥成为济川药业共同实控人
6月16日，济川药业披露《湖北济川药业股份有限公司要约收购报告书》。
公告显示，11日，济川药业实际控制人曹龙祥与其子曹飞签署《江苏济川控股集团有限公司股权转让协议》，曹龙祥拟将其所持江苏济川控股集团有限公司(下称济川控股)10.10%的股权以1010万元价格转让给曹飞。
本次股权转让完成后，曹飞持有济川控股60%的股权，成为济川控股的控股股东，并通过济川控股、西藏济川企业管理有限公司(下称西藏济川)间接控制上市公司5.17亿股股份，占上市公司总股本的56.07%，超过上市公司已发行股份的30%，从而触发全面要约收购义务。股权转让完成后，上市公司控股股东为济川控股未发生变化，曹飞、曹龙祥成为上市公司共同实际控制人。
大众口腔获IPO备案
近日，武汉大众口腔医疗股份有限公司（简称“大众口腔”）获IPO备案，准备在港交所上市。资料显示，大众口腔作为华中地区民营口腔医疗服务提供商，以直营连锁模式经营不断扩大口腔医疗服务网络。截至最后实际可行日期，其运营的口腔医疗机构数目已达92家，分布于湖北、湖南两个省份内的八个城市。从财务数据来看，大众口腔2022年、2023年、2024年营收分别为4.09亿元、4.42亿元、4.07亿元；期内利润分别为5645万元、6704万元、6250万元。
行业大事
三叶草生物与国光生技终止合作
三叶草生物在港交所公告显示，鉴于市场状况出现重大变化，集团行使独家协议项下单方终止权，已于2025年6月15日向国光生技发出通知以终止独家协议，自2025年6月30日生效。该终止生效后，集团与国光生技将停止该合作，且集团将不再于中国大陆分销四价季节性流感疫苗。董事会认为，该终止不会对集团的运营产生重大不利影响。集团将继续致力于推进其自研专有的呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗SCB-1019在RSV疫苗重复接种和作为相关呼吸道联合疫苗一部分的研究应用开发。
21点评：近期，流感疫苗市场动态频传。一方面，赛诺菲针对2025-2026年流感季的四价流感病毒裂解疫苗已获得国家药品监督管理局批签发放行。这也意味着继去年8月赛诺菲因产品效价问题主动暂停向中国市场供应和销售相关产品之后，再次重回“战场”；另一方面，日前浙江省政府采购中心发布该省疾控中心2025年群体性预防接种流感疫苗（省级）中标（成交）结果公告显示，上海生物制品研究所有限责任公司、长春生物制品研究所有限责任公司、北京科兴生物制品有限公司三家公司中标，中标单价分别为6元/支、6元/支、8.8元/支。其中6元/支创下流感疫苗中标价价格新低。
舆情预警
AAV基因疗法再曝死亡病例
6月15日，Sarepta Therapeutics再次发布公告，杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法Elevidys出现第二例肝功能衰竭死亡的病例，暂停了药物在全球不可行走患者中的药物供给。
第一例死亡病例是在3月，一名DMD青少年男性患者在接受Elevidy治疗后死于肝功能衰竭，该名患者也是无法行走。为此，Sarepta 暂停了一项ENVISION验证性试验，该研究是验证Elevidy在不可行走和年龄较大的可行走DMD患者中的疗效。
罚没3.62亿元！市场监管总局指导查办一起医药领域重大典型垄断案件
央视网消息显示，近日，根据市场监管总局指定管辖，天津市市场监管委依法对自然人郭某某组织津药药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司、西安国康瑞金制药有限公司达成并实施价格垄断协议作出行政处罚，罚没款合计3.62亿元，并对达成垄断协议负有个人责任的人员依法追究法律责任。
