7月10日,FDA首次公开完整回复函(CRL)数据库,囊括共202份完整回复函。
7月10日,FDA首次公开完整回复函(CRL)数据库,囊括共202份完整回复函。函中详细披露了2020至2024年间,这些药物被FDA拒绝批准的原因。
首批公布中,共涉及四家中国药企,分别是康方生物、绿叶制药、百奥泰、以及浙江创新生物。
绿叶制药的利培酮缓释注射悬液已被FDA拒绝了两次。FDA指出药物被拒原因是临床试验中观察到的药物血药浓度的突增。
首批公布中,共涉及四家中国药企,分别是康方生物、绿叶制药、百奥泰、以及浙江创新生物。
绿叶制药的利培酮缓释注射悬液已被FDA拒绝了两次。FDA指出药物被拒原因是临床试验中观察到的药物血药浓度的突增。
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