中证智能财讯科济药业-B（02171）6月26日早间公告，董事会宣布，国家药监局（NMPA）已受理其靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。

　　此次NDA递交主要基于在中国开展的开放标签、多中心、随机对照确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果，相关数据已在《柳叶刀》和2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

　　此外，科济药业正积极探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括一项正在进行的用于胰腺癌术后辅助治疗的Ib期注册临床试验，以及一项针对G/GEJA患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验。

　　舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创、用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤（主要治疗G/GEJA及胰腺癌）的CAR-T细胞候选产品。

　　公告显示，科济药业是一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，致力于解决血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病等领域未满足的临床需求。公司建立了从靶点发现到商业生产的端到端CAR-T研发能力，通过自主研发新技术和全球权益产品管线，应对现有疗法在安全性、实体瘤疗效及成本方面的挑战，其使命是为全球患者提供创新、差异化的细胞疗法，使疾病可治愈，并成为全球生物制药领域的领导者。