CAR-T细胞药物是抗击癌症的一种革命性疗法，近年来发展迅速，已经造福了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等许多血液癌症患者，但在实体瘤中，还未有药物真正获批上市。
6月25日，港股企业科济药业（02171.HK）宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请已正式提交至中国药品审评中心，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。
科济药业表示，据他们所知，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交上市申请的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。
在此之前，科济药业的另外一款针对BCMA的自体CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液，已获批在中国上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
相比血液肿瘤，CAR-T细胞产品在治疗实体瘤过程中面临的挑战的是，CAR-T细胞在实体瘤患者的血液中难以有效激活和扩增，这导致能够浸润肿瘤的活化CAR-T细胞数量不足，严重影响治疗效果。实体瘤的微环境往往具有免疫抑制性，进一步限制了CAR-T细胞的功能发挥，这种"冷"的肿瘤微环境阻碍了CAR-T细胞的有效杀伤作用。
此次提交的舒瑞基奥仑赛注射液上市申请是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。临床试验结果已在《柳叶刀》和2025年美国临床肿瘤学会上正式公布。
研究结果显示，在Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的胃/食管胃结合部癌患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。
具体在所有随机人群研究中，基于独立评审委员会评价，舒瑞基奥仑赛注射液较标准治疗可显著延长PFS（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月；HR 0.366），达到本试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达63%。
科济药业创始人、董事会主席李宗海曾对外表示，舒瑞基奥仑赛注射液能在临床上取得良好前景的效果是多因素的结果，比如靶点的特异性，Claudin18.2 在胃癌、胰腺癌等肿瘤高表达，在正常组织中几乎只有胃正常组织有表达；CAR 结构的合理设计，比如所用抗体有较高亲和力和较好的稳定性。
