8月29日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）公布了其截至2025年6月30日的中期业绩报告及公司最新业务进展。数据显示，2025年上半年云顶新耀实现营业收入4.46亿元，同比增长48%；毛利率76.4%，非国际财务报告准则下亏损同比收窄31%，盈利拐点持续逼近。公司现金储备充沛，截至上半年末现金余额达16亿元，叠加近期配股募得的15.53亿港币，总现金余额已超过25亿元，充裕的资金为后续商业化扩张与研发投入提供坚实保障。基于核心产品的优异表现，公司对实现全年人民币16-18亿元的销售目标充满信心，并力争在2025年下半年实现经营性盈利。

　　在商业化层面，肾病治疗领域大单品耐赋康®表现尤为突出。在上半年医保快速落地后，耐赋康®终端需求旺盛，增长势头强劲，上半年销售收入达人民币3.03亿元，同比激增81%；随着扩产补充申请获批，供应能力进一步提升。1-8月累计销售收入已达人民币8.25亿元，恢复正常供应后，仅8月单月销售收入就高达人民币5.2亿元。基于此，云顶新耀管理层公布了业绩指引，预计耐赋康®全年销售额将突破12-14亿元，同时对2026年做出展望，该产品销售额或将进一步增长至24-26亿元，充分展现了对耐赋康®强劲增长的信心。

　　全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®同样稳健增长，通过精干高效的商业化模式，上半年收入达人民币1.43亿元，同比增长6%。通过聚焦目标核心医院，其医院端纯销同比增幅更高达37%，市场渗透率持续提升。

　　云顶新耀首席执行官罗永庆表示，2025年上半年，云顶新耀通过深化“双轮驱动”战略正在突破成为全球领先的Biopharma公司，成功构建以开发高潜力蓝海市场的大单品商业化平台为基石、以自体生成CAR-T平台与mRNA肿瘤治疗性疫苗平台的自主研发与临床转化为引擎的价值体系，推动公司在商业化与研发两大领域实现突破性进展，“耐赋康®强劲的市场增长势头与依嘉®的稳健表现，我们对实现全年人民币16-18亿元的销售目标充满信心，并将在Q4实现经营性现金流转正。”

　　在业内看来，这份中期业绩报告展现了云顶新耀的战略布局：一方面，通过高效的商业化平台将已获批产品转化为稳定的现金流，其规划的“双大单品”（耐赋康®、维适平®）预计合计市场规模超100亿元，为公司奠定坚实的增长基石；另一方面，通过前瞻性布局，探索具备增长潜力的未来价值，包括预计合计市场规模超150亿元、支撑中期增长的高潜组合（包括依嘉®、头孢吡肟-他尼硼巴坦、EVER001及其他引进品种），以及具备全球商业化与合作潜力、为长期增长供能的mRNA肿瘤疫苗平台与自体生成CAR-T平台两大平台，构建企业长期发展的“第二引擎”。“商业化+自研”的双轮驱动战略，正推动云顶新耀向具备可持续盈利能力的综合性生物制药企业迈进。

　　核心产品持续放量，盈利拐点临近

　　商业化能力是衡量创新药企综合实力的关键指标之一。商业化层面，公司核心产品持续释放市场潜力，耐赋康®和依嘉®实现了可持续的自我造血，维适平®（艾曲莫德）作为下一个确定性大单品，将成为未来新增长点，共同推动整体业务呈现强劲增长态势。根据公司披露，这三款产品的合计年销售峰值有望突破115亿元人民币，其商业价值正逐步兑现。

　　其中，耐赋康®作为全球首个且唯一完全获批的IgA肾病（IgAN）对因治疗药物，2025年市场潜力逐步释放，背后多重因素共同驱动其持续加速放量。从患者需求端看，中国IgA肾病患者群体庞大，现有患者500万人，其中确诊100万人，每年新增确诊10万人，为产品提供广阔市场空间；在产品竞争力上，耐赋康®具备“医保独占”优势，是目前唯一一款在中国获批且已纳入医保的IgA肾病药物，自纳入国家医保目录后，患者可及性与支付意愿显著提升，且全国除港澳台外的31个省市自治区中，除新疆、青海2个非重点覆盖区域外，其余29个区域均已实现医保落地，达成目标区域100%覆盖。

　　在适应症与市场覆盖上，今年5月，耐赋康®获得国家药品监督管理局（NMPA）完全批准，取消对蛋白尿水平的限制，成为国内首个且唯一获NMPA完全批准的 IgA 肾病对因治疗药物，患者覆盖范围进一步扩大。截至目前，耐赋康®已在云顶新耀所有授权市场（中国大陆、新加坡、港澳台地区、韩国）获得完全批准，为其市场拓展创造条件。同时，预计2025年下半年，耐赋康®将被正式纳入KDIGO新版IgA肾病指南和中国首部IgA肾病指南，进一步强化其IgA肾病一线治疗基石的地位。

　　从销售数据看，耐赋康®保持强劲增长态势。财报显示，该产品2025年8月单月发货量超10万瓶，确认销售收入5.20亿元，2025年1-8月累计收入达8.25亿元。基于强劲的终端需求，公司将2025年耐赋康®全年收入指引上调至12-14亿元，并预计2026年该产品继续保持高速增长，销售额或达到24-26亿元。

　　为匹配持续增长的市场需求，云顶新耀从“渠道覆盖”与“产能保障”双管齐下：一方面，截至今年8月份，肾科领域专业销售团队已扩充至190人，目标医院覆盖数量增至1000家，2025年上半年新增治疗患者约30000名，市场渗透率快速提升；另一方面，提前布局产能扩张，耐赋康®扩产补充申请已于8月1日获得批准，将进一步提升产能、增加产品供应，高效响应中国及亚洲地区的临床需求，为产品持续放量提供坚实保障。

　　值得注意的是，与耐赋康®配套的Gd-IgA1诊断试剂预计2026年获批上市，其上市后有望填补IgA肾病无创诊断的市场空白。作为可替代肾活检的辅助诊断工具，该试剂通过无创早筛技术能有效提升IgA肾病检出率，未来将与耐赋康®深度联动形成诊疗一体闭环，不仅能提升治疗的精准度与有效性，还可助力提高患者对耐赋康®的长期用药依从性，为公司肾科领域业务构建更完整的竞争壁垒。

　　自身免疫性疾病领域的最佳药物维适平®被云顶新耀定位为下一阶段的核心增长驱动力，其在中国大陆的上市申请预计在2026年上半年获批，市场普遍预期其销售峰值可达50亿元。作为新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平®凭借其独特的临床优势，有望成为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的一线首选药物。

　　维适平®的市场潜力基于庞大且未被满足的临床需求。据统计，2024年中国的UC患者数量约为80万人，预计到2030年将增长至100万人。黏膜愈合是当前国内外指南公认的UC疾病治疗目标，目前仅有24%的患者可实现黏膜愈合。临床研究数据显示，艾曲莫德采用了最严格的评价标准，治疗一年可实现51.9%的黏膜愈合。凭借其强效的深度黏膜愈合、良好的安全性以及每日一次口服一片的便捷性，维适平®精准地切入了这一巨大的未满足临床需求。该药物不仅被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。还被纳入《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》，获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，凸显其临床价值。

　　在上市推进与供应保障方面，维适平®的新药上市申请（NDA）已于2024年12月获NMPA受理；目前已在新加坡、中国澳门和中国香港获批上市，新药上市许可申请也已在韩国和中国台湾地区获正式受理；同时被纳入“粤港澳大湾区”内地临床急需进口港澳药品目录，在大湾区先行使用。为保障上市后供应，云顶新耀已启动维适平®本地化生产项目，项目建成后年产能预计达5000万片，为产品的快速市场推广创造条件。

　　作为云顶新耀抗感染领域的重磅产品，依嘉®已成为多重耐药菌感染经验性治疗的重要选择，其折点数据已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)完全批准，并正式更新至说明书。2025年6月，《依拉环素体外药物敏感性试验规范（2025）》的发布，标志着中国首个氟环素类抗菌药敏感性检测标准的建立，为临床医生实现精准用药提供了有力依据。依嘉®与头孢吡肟-他尼硼巴坦、EVER206共同构成了云顶新耀在抗感染领域的互补产品管线。

　　自研AI+mRNA平台取得突破，全球创新价值凸显

　　在商业化业务贡献稳定现金流的同时，云顶新耀的自主研发板块在2025年上半年取得了重大突破。罗永庆表示，自主研发层面，公司持续聚焦自研核心管线的关键突破，并加快全球权益产品的临床开发与国际化布局。依托于业内领先的自研mRNA肿瘤治疗性疫苗平台及自体生成CAR-T平台，构建起具备全球竞争力的研发管线。

　　经过多年的战略布局，云顶新耀已构建了一个覆盖抗原发现与设计、mRNA序列优化、LNP递送技术到产业化生产的端到端全产业链mRNA技术平台，并在此基础上全面布局肿瘤治疗性疫苗及自体生成CAR-T等前沿疗法。

　　其中，EVM16作为云顶新耀首款进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗，其研发进展备受行业关注。今年3月，其研究者发起的临床试验（IIT）已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。该临床试验初步数据显示，即使低起始剂量也能激发晚期肿瘤患者特异性T细胞反应，具有良好的免疫原性。

　　在此前的临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制。临床前数据还证明了EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。

　　EVM14是云顶新耀首款自研进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，今年3月，该疫苗获得美国美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，其中国的IND申请也于7月获得受理，成为公司首个实现“中美双报”的mRNA肿瘤治疗性疫苗，预计2025年第四季度在中国IND获批。

　　目前，EVM14的美国I期临床试验启动中，预期2025年9月完成首例患者入组，合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等。公司计划于2025年下半年在美启动I期临床首例患者给药，预计2026年上半年读出部分数据。临床前研究数据显示，EVM14不仅能显著抑制肿瘤生长，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力，与PD-1抗体联用时更展现出协同增效的潜力，为其后续联合用药的临床开发策略提供了科学依据。

　　除上述两款mRNA疫苗外，云顶新耀自主研发管线还涵盖多款高潜力产品，包括靶向PD-L1和IDO1的现货型免疫调节疫苗EVM15、自体生成CAR-T项目、新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂EVER001（希布替尼）等产品。

　　其中，EVM15通过双靶点协同作用的双重机制调控肿瘤微环境，展现出突破肿瘤诱导的免疫耐受的潜力，已在抑制肿瘤生长和延长小鼠生存期方面展现显著疗效，目前已完成临床前概念验证，并确定临床候选分子。

　　自体生成CAR-T项目EVM18预计在下半年确定临床候选分子，有望在2026年获取首批人体临床数据。

　　原发性膜性肾病（pMN）药物EVER001在今年上半年取得了积极的1b/2a期临床数据，作为强效共价可逆BTK抑制剂，其可用于原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病等自身免疫性肾病开发，全球患者基数超1000万人，市场空间广阔，预计全球销售峰值超百亿元。在研发进展方面，EVER001预计2026年上半年启动II期Basket Trial（篮子试验），未来有望成为云顶新耀全球化布局的核心品种之一。

　　商业化+自研驱动成长，加速迈向Biopharma

　　商业化产品销量增长与自研管线进展，分别体现了云顶新耀当前的业务表现与未来发展潜力。公司发展层面，近期一系列战略举措为长期增长注入强劲动力。资本市场的反馈与战略性投资布局则为这一转型增添了外部保障，夯实长期发展基础。

　　资本市场方面，公司通过先旧后新配售成功募资，进一步充实资金实力，加速创新管线研发、AI+mRNA平台升级及现有产品的商业化进程。此外，云顶新耀上半年顺利移除港股市场的“B”标志意味着其商业化能力、经营稳定性获得资本市场认可。

　　在开展自身业务的同时，云顶新耀通过战略性投资进一步拓宽创新边界。2025年上半年，公司斥资约3090万美元参与纳斯达克上市公司 I-Mab的最新一轮配股。交易完成后，叠加此前已持有的3.2%股份，云顶新耀对I-Mab的持股比例提升至约16.1%，正式成为I-Mab的单一最大股东。

　　从长期规划来看，云顶新耀明确战略目标：通过“商业化+自研”双轮驱动，力争成为亚洲领先的生物制药公司（Biopharma）。为实现这一目标，公司计划构建“双大单品+高潜组合+两大平台”的业务格局：双大单品（耐赋康®50亿元+维适平®50 亿元）预计合计市场规模超100亿元，为公司提供稳定现金流；高潜组合（依嘉®15亿元、头孢吡肟-他尼硼巴坦15亿元、EVER001 100亿元及其他引进品种20亿元）预计合计市场规模超150亿元，支撑中期增长；两大平台（mRNA肿瘤疫苗平台与自体生成CAR-T平台）具备全球商业化与合作潜力，为长期增长提供动力。