中证报中证网讯（记者李梦扬）近日，云顶新耀宣布，其IgA肾病对因治疗药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请已正式获得国家药监局（NMPA）批准。云顶新耀表示，作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康已成为IgA肾病治疗的一线基石药物。此次扩产获批将进一步提升产能、增加产品供应，更高效地响应中国乃至亚洲地区对耐赋康持续增长的临床需求。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“本次产品生产产能的提高，将更好满足中国IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求。作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康的扩产将加速对因治疗的普及，助力更多患者尽早开启规范治疗、延缓疾病进展、保护肾功能。未来，我们将持续推动耐赋康的可及性与可负担性，加速其从‘改变治疗格局’迈向‘重塑治疗标准’。”
据公司介绍，2023年11月，耐赋康通过优先审评程序成为中国首个获批的用于治疗原发性IgA肾病的对因治疗药物，填补了对因治疗的空白，2024年全年销售额达3.534亿元。耐赋康被纳入国家医保目录并在2025年1月正式生效后，其进入市场快速放量期。2025年5月，耐赋康获得NMPA完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使得中国适用人群扩大了3倍。
据了解，耐赋康作为全球首个通过调节肠道黏膜免疫直击IgA肾病发病根源的药物，其作用机制明确：通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，从而阻止下游的病理途径，最终有效控制蛋白尿并保护肾功能。凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康得到了全球权威治疗指南的推荐，先后被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。这不仅确立了其一线治疗基石地位，也为“对因治疗、尽早治疗、全部治疗、长期治疗”的IgA肾病新管理策略提供了坚实的科学和临床支持。
商业化方面，公司称，目前耐赋康已在云顶新耀所有授权区域（包括中国、新加坡及韩国）获得批准。
