在市场需求持续攀升的背景下，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）旗下全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）迎来了关键性进展。
8月4日，云顶新耀宣布，其扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。耐赋康®作为IgA肾病治疗的一线基石药物，此次扩产获批将进一步提升产能，增加产品供应，更高效地响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求。
这一进展的重要性不言而喻。作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®在医保放量背景下需求激增，此前产能需进一步提升以匹配市场节奏。在行业人士看来，此次扩产获批意味着这一协调问题将得到有效解决，长期支撑市场拓展的产能基础将更加稳固。因此，该审批通过有望成为公司业绩提升的关键转折点，并为后续市场扩张铺平道路。
破解放量期产能协调，匹配巨量临床需求
这一突破性进展的背后，是IgA肾病领域长期存在的临床困境与巨大未满足需求。作为全球最常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病在中国呈现出"高发病率、高进展率、高未满足需求"的特征。据估计，我国IgA肾病患者超过500万，每年新增确诊病例超过10万例，且疾病进展快、预后差，巨大的临床需求亟待填补。
值得注意的是，在耐赋康®获批前，国内针对IgA肾病的治疗方案主要是肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂的支持性治疗，以及全身激素及免疫抑制剂的不规范使用，存在疗效有限、副作用明显等问题，缺少真正从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。直到2023年11月，耐赋康®通过优先审评程序成为中国首个获批的对因治疗药物，才填补了对因治疗的空白，2024年全年销售额即达3.534亿元。此后耐赋康®被纳入国家医保目录并在2025年1月正式生效后，其进入市场快速放量期。2025年5月，耐赋康®获得NMPA完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使得中国适用人群扩大了3倍。
然而，随着市场需求的快速增长，耐赋康®提升匹配产能的需求日益迫切。作为从瑞典Calliditas引进的产品，其生产在很大程度上依赖海外供应链，这使得产能提升成为加速市场渗透的关键。
此次扩产获批正是针对这一供需协调的精准突破——今年2月，云顶新耀向国家药监局药品审评中心提交扩大产能的申请，旨在提升布地奈德肠溶胶囊的产能，以匹配中国市场激增的需求。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，本次产品生产产能的提高，将更好满足中国IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求。作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®的扩产将加速对因治疗的普及，助力更多患者尽早开启规范治疗、延缓疾病进展、保护肾功能。未来，我们将持续推动耐赋康®的可及性与可负担性，加速其从‘改变治疗格局’迈向‘重塑治疗标准’。”
从"治疗突破"到"标准重塑"，临床与市场潜力双凸显
耐赋康®市场潜力源于其独特的作用机制和显著的临床优势。作为全球首个通过调节肠道黏膜免疫直击IgA肾病发病根源的药物，其作用机制明确：通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，从而阻止下游的病理途径，最终有效控制蛋白尿并保护肾功能。
全球III期NefIgArd研究数据显示，耐赋康®可使肾功能下降风险降低50%；针对中国人群的分析更显示，其能减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。在欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上，耐赋康®的9项研究成果进一步巩固其作为IgA肾病首选对因治疗药物的一线治疗基石地位，证实无论基线eGFR如何，均能稳定肾功能并延缓肾衰进展。
凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康®得到了全球权威治疗指南的推荐，先后被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。这不仅确立了其一线治疗基石地位，也为“对因治疗、尽早治疗、全部治疗、长期治疗”的IgA肾病新管理策略提供了坚实的科学和临床支持。
商业化层面，耐赋康®已在云顶新耀授权区域（中国内地、中国澳门、中国香港、中国台湾、新加坡和韩国）获批。其中，中国内地、中国澳门、中国香港和新加坡已商业化上市，韩国和中国台湾预计于年内上市。在中国内地，其已覆盖80%以上潜力医院，超2万名患者受益，上市首个完整年度销售额有望突破10亿元，成为放量最快的国产慢病药物之一。
随着临床价值的不断凸显，耐赋康®的市场潜力也在持续释放。行业机构对其市场潜力高度看好：西南证券预计耐赋康®峰值有望达50亿元，交银国际预计耐赋康®长期峰值销售将超55亿元。这些预测基于耐赋康®的独特定位和医保放量情况，预示其有望成为肾病治疗领域的重磅产品。
肾科布局持续深化构筑多元化增长壁垒
在肾科领域，除了已经商业化的耐赋康®，云顶新耀还拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001。耐赋康®聚焦患者基数最大的IgA肾病，而EVER001则有望覆盖更广泛的肾病领域，填补包括原发性膜性肾病（pMN）、微小病变（MCD）、局部节段性肾小球硬化（FSGS）在内的全球性临床空白。全球逾1000万的患者群体，也预示着EVER001未来有望成为又一款重磅肾科药物。
7月初，EVER001在治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验中获积极数据，延长随访期内疗效与安全性持续优异，专家建议直接启动三期临床。这不但是对其临床获益的肯定，也反映出其研发进展可能会超预期。此外，在与CD20等诸多在研疗法的非头对头对比中，EVER001具备成为最佳同类药（BIC）的可能，为后续BD提供了底层逻辑支撑。
云顶新耀的肾科布局，并不止步于药品。与耐赋康®配套的Gd-IgA1诊断试剂临床研究正在推进患者入组工作，预计在2026年获批上市。其可替代肾活检辅助诊断，从而与耐赋康®形成“诊断-治疗”闭环，进一步提升整个肾科治疗的精准度和有效性。
从整体来看，云顶新耀在肾科领域的布局正持续深化且不断拓展，凭借耐赋康®、EVER001等重磅产品将进一步强化在肾病领域的领先优势。肾科领域以外，云顶新耀利用自身强大的自研能力，正在其他蓝海治疗领域如自免疾病和mRNA肿瘤治疗性疫苗等方面广泛布局，开发拥有全球权益的多个创新产品，构建多元化增长曲线。
