核心产品医保覆盖增加
今年上半年,君实生物实现药品销售收入10.59亿元,同比增长49%。随着商业化团队凝聚力和销售效率的提高,君实生物核心产品特瑞普利单抗延续放量势头,商业化“造血”能力持续提升。
2025年,特瑞普利单抗(拓益)共有10项适应症纳入国家医保目录,并实现了第11项和第12项新适应症在中国内地获批。特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入9.54亿元,同比增长约42%,商业化加速放量。
适应症扩容是持续增长的基石。3月,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗成功获批;4月,特瑞普利单抗获批用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。目前,特瑞普利单抗是医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。
此外,今年8月,特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请获NMPA受理,这也是其在中国内地递交的第13项适应症上市申请。
全球商业化网络覆盖六大洲
自2023年成功闯关美国FDA,君实生物及其各地合作伙伴正在迅速推进特瑞普利单抗的全球上市注册进程。
1月和3月,特瑞普利单抗分别获得澳大利亚TGA和新加坡HSA批准上市,成为该地区首个用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。7月,特瑞普利单抗的国际化步伐又向中东地区海湾国家延伸,先后在阿联酋与科威特获批用于鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗。
在国际商业化合作方面,1月,君实生物与欧洲药企利奥制药(LEOPharma)达成关于特瑞普利单抗在欧洲地区的商业化协议,涉及1500万欧元首付款、合作区域内后续获批适应症的里程碑款,以及销售净额两位数百分比的销售分成。
截至6月末,特瑞普利单抗已在中国、美国、欧盟、印度等40个国家和地区获得批准上市,在巴西、哥伦比亚、南非、智利等10个国家的上市申请也已提交或受理。
高潜力研发管线持续推进
2025年上半年,君实生物研发投入7.06亿元,同比增长29%,资源聚焦于其优势管线。
在新靶点、新机制药物研发层面,君实生物的PD-1/VEGF双抗(JS207)主要用于晚期恶性肿瘤治疗。目前,JS207处于II期临床研究阶段,正在开展针对非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种的化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。
君实生物也在发力抗体偶联药物(ADC)药物开发。JS212是一款EGFR/HER3双抗ADC,主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。目前,JS212正在进行剂量递增和扩展的I/II期临床试验。
后期管线中,君实生物自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab(TAB004/JS004)已进入III期临床研究阶段,适应症同时覆盖实体瘤和血液瘤。特瑞普利单抗的皮下注射制剂JS001sc已完成在非小细胞肺癌的III期临床研究的所有受试者入组。
6月,君实生物完成H股新股配售,总计募集资金净额10.26亿港元,其中70%将被用于创新药研发,包括JS207、JS212、JS213及其他在研管线的开发。