当国产PD-1抑制剂将癌症治疗费用大幅拉低，曾被高价药阻隔的消费需求正不断释放。

　　2025年，迎来创新药发展的十年节点。我国创新药企通过持续研发创新，让更多新药“飞入寻常百姓家”。同时，国产创新药凭借硬实力开始常态化“出海”，在国际市场的知名度越来越高。

　　手握国产首个PD-1单抗的君实生物，正是蓬勃发展的本土创新药企的典型代表。中国创新药企从“仿制跟随”到“源头创新”，在特定疾病领域已实现并跑乃至领跑的跨越。

　　“PD-1四小龙”竞速

　　君实生物见证并参与了中国创新药发展的黄金时代。

　　2012年，君实生物成立。那时对于中国医药界来说，自主研发的创新生物药还遥不可及。欧美巨头垄断了全球创新药市场，高昂的药价让患者望而兴叹。

　　从公司成立到核心产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，君实生物用了六年。

　　2018年底，拓益作为我国首个以PD-1为靶点的国产单抗药物获批上市，拓益的上市，填补了国产PD-1单抗的空白，君实生物也由此一战成名。

　　随后，信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗先后获批，“PD-1四小龙”的竞争格局形成，PD-1也成为国内外最热门的创新赛道。

　　拓益自上市至今已进入第七年。截至目前，该药物累计获得12项适应症的上市批准，其中10项适应症被纳入国家医保药品目录，覆盖了包括多项国内首个或目前独家获批的适应症。

　　不过，随着肿瘤免疫治疗认知与时间的深入，以PD-（L）1抑制剂为代表的免疫治疗1.0时代的局限性也逐渐显现。

　　例如，PD-1单药治疗或联合放化疗等传统治疗手段，在解决部分患者的免疫原发性耐药问题方面存在挑战。同时，随着PD-（L）1制剂的应用普及，患者在接受免疫治疗并发生进展后的后续治疗方案也亟须突破。

　　因此，针对这些尚未被满足的临床需求，行业正积极致力于新一代肿瘤免疫创新药物的研发，不断拓宽免疫治疗边界。近年来，就有多项PD-（L）1×VEGF双抗临床研究结果亮相国际学术会议，同时也展现出了强大的联用潜力，有望实现多瘤种的全面覆盖。

　　近期，君实生物通过配股融资超10亿港元，其中七成将用于创新药研发，包括PD-1/VEGF双抗、EGFR/HER3双抗ADC等热门靶点药物。

　　君实生物总经理兼CEO邹建军向北京商报记者表示，希望通过这些产品的探索进行差异化布局，包括采用不同的联合用药策略，以期开启免疫治疗2.0时代，从而造福更多肿瘤患者。

　　随着创新药企扎堆投向热门管线，赛道逐渐变得拥挤，同质化竞争问题也变得严峻起来。

　　“同质化竞争非常激烈的情况下，更需要我们注重源头创新，在化合物开发立项阶段就要制定差异化目标，不管是疗效还是安全性。临床设计方面可以通过创新的研发设计、新的联合用药方案，来提高研发效率，并实现差异化”，邹建军如是说。

　　可及性与商业化的平衡

　　“好药必须让患者用得起”，邹建军这样告诉北京商报记者。拓益最初的定价，年用药费用不到同类进口产品的三分之一，是当时全球市场上单支定价最低的PD-1药物。

　　截至2025年，君实生物的特瑞普利单抗共有10项适应症纳入国家医保目录，其中黑色素瘤、三阴性乳腺癌、肾细胞癌及非小细胞肺癌围手术期治疗4项适应症均为医保目录内独家覆盖，切实减轻了患者负担。

　　在邹建军看来，当前，中国创新药支付环境正处于系统性改革的关键阶段。在医保谈判与集采常态化的背景下，国家政策正积极探索如何精准平衡“以价换量”的商业化需求与“充分体现创新价值”的产业激励，致力于构建更为健康、可持续发展的创新药生态。

　　在2024年国家医保目录调整中，国家医保局将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”。新增91种药品中38种是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。

　　例如，某款重性精神病治疗用药，一针可维持半年有效，与目录内原有每月注射一次的药品相比，能够大大提升患者依从性、减轻医疗体系负担，今年谈判纳入后疗程费用较原有月制剂低30%以上，实现了“提质不提价”。

　　值得一提的是，今年7月1日，国家医保局、国家卫健委发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》，首次推出“医保目录+商保目录”双轨制支付体系，为突破性疗法提供价格保密、豁免集采替代监测及自费率考核等政策支持，实现与医保的功能互补与支付分层。这种灵活机制允许企业同时申报两大目录，极大提升了市场弹性和创新药的可及性。

　　邹建军表示，国家通过这一系列兼具战略性、务实性与创新性的政策组合拳，正在科学、系统地破解支付瓶颈，不仅有效回应了当下挑战，更长远地为建设全球领先的生物医药创新体系奠定了坚实的制度基础。

　　挑战犹存。对于创新药企来说，会面临显著的“降价换市场”压力。此外，创新药行业有着周期长、风险高、资金需求大等特点，往往需要大量的资金、人力等资源投入到药物开发和探索中，在产品尚处研发或商业化阶段的初期，企业很难“自给自足”，目前许多创新药企尚未实现盈利。

　　在邹建军看来，创新药行业在实现盈利前的“蛰伏期”是由行业自带的“基因”属性决定的，有挑战也有机遇，创新药企需要努力在研发投入和产出中探索出一个平衡点。

　　出海激发全球消费力

　　创新药新的战场，在出海。

　　今年以来，创新药企BD（商务拓展）不断，刺激创新药板块在二级市场强势崛起。

　　从君实生物的出海策略来看，公司并非实施“一揽子”计划，而是对不同区域的市场空间和临床需求、准入体系、监管政策差异、支付报销逻辑、专利保护和仿制药追击等多维度因素进行深入研究，定位适合自己的出海路径和组合方式。

　　目前，君实生物的出海方式包括且不限于license-out（对外授权）、组建合资公司、自主商业化等，全球商业化网络已覆盖超过80个国家和地区。

　　邹建军告诉北京商报记者，对于已出海的产品，君实生物正与全球各地区的合作伙伴一起积极推动上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。对于临床在研品种，也针对合适的管线开展国际多中心临床试验以实现关键产品管线的全球批准。

　　君实生物正在探索与全球合作伙伴的更多战略合作。一方面寻求具有巨大市场潜力的候选药物以丰富公司的药物管线；另一方面，公司对各种类型的BD商务合作均保持开放且积极的态度，以期更加高效地在海外拓展公司药品商业化的潜力，并扩大公司在海外的业务。

　　值得一提的是，君实生物商务拓展副总裁Mehul Shah去年刚加入公司，已全身心投入公司的商务拓展战略规划与资源整合当中，同时与团队紧密协作，积极推进管线产品与国内外资源的对接。

　　如今，License-out已成为未盈利创新药企主要的资金来源。数据显示，2024年，中国创新药企的License-out交易首付款已反超一级市场融资总额。

　　根据Wind数据统计，2025年一季度，中国创新药License-out交易呈现出爆发式增长，交易次数达41起，总金额369.29亿美元，创历史同期新高，超过2024年半年交易总额，并接近2023年全年水平。

　　随着越来越多的创新药走出国门，“中国新”逐渐成为“全球需”，激活了全球消费力的快速提升。邹建军表示，一方面，持续的突破性创新，如攻克“不可成药”靶点，将“无药可医”的恶性肿瘤变为慢性病甚至治愈，为患者带来新生的同时创造了高价值的增量市场；另一方面，精准医疗的深化在显著提升疗效的同时，推动“治疗有效率”成为新消费指标，肿瘤伴随诊断市场也在不断扩容。此外，创新药也从疾病治疗向健康管理领域拓展，不少产品都开始具有“医疗+健康”双属性。

　　· 对话 ·

　　君实生物总经理兼CEO邹建军：

　　重构创新药的消费属性

　　北京商报：作为国产“PD-1四小龙”之一，君实生物在中国创新药发展的十年里，您认为都做对了什么？

　　邹建军：首先是生逢其时。君实生物见证并参与了中国创新药发展的黄金时代，公司在过去十年的成长正是这一蓬勃发展的缩影。在宏观政策支持、资本市场活跃、归国人才集聚的背景下，过去十年间，本土创新药企业实现了从奋力追赶全球领先跨国药企，到在特定疾病领域实现并跑乃至领跑的跨越。国民因此得以更及时地获得具有国际先进水平且可负担的药物治疗，这是整个中国医药行业值得自豪的成就。

　　其次是战略定位的精准选择。君实生物自成立之初即坚持“创新+国际化”双轮驱动战略。研发能力作为创新药企的核心竞争力，要求企业具备持续迭代新产品、新技术的能力及差异化的管线布局。目前，公司已建立全球一体化的研发体系，在美国、上海和苏州设立研发中心，覆盖单抗、小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物、双/多特异性抗体、双抗偶联药物、融合蛋白及核酸类药物等多元技术领域。

　　北京商报：创新药正从“救命刚需”转向“长期健康管理服务”。行业如何重新定义创新药的“消费价值”？

　　邹建军：当前，中国创新药产业正经历从“救命刚需”向“长期健康管理服务”的战略转型。在人口老龄化与全民健康意识提升的双重驱动下，行业需以三大核心价值重构创新药的消费属性：

　　一是临床有效性是根本前提。创新药必须实现两类核心价值：一是直接挽救生命，二是显著延缓疾病进展并提升生存质量。疗效需与安全性并重，真正实现“让患者活得长、活得好”。二是支付可及性决定普惠价值。好药必须让患者用得起。三是用药便利性提升长期依从性。创新药需要突破使用场景限制。

　　中国创新药企正以“临床价值—支付能力—使用体验”三位一体模式，推动药品从医院场景向生活场景渗透，持续开发兼具医学刚需与消费属性的产品，让创新药成为大众健康管理的常态化选择，助力实现“健康中国2030”从疾病治疗向健康促进的战略转型。

　　北京商报：您认为目前创新药行业的融资现状如何？

　　邹建军：创新药行业是国家重点发展和支持的战略行业之一，一直备受市场关注，投融资活动活跃，虽然近两年经历了资本寒冬，发展有所波动，但近期国家政策层面政策频出，为创新药行业的融资给予了大量的制度支持，包括国家医保局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，科创板也在近期重启第五套标准，为创新药企业重启打开上市融资的渠道等；另一方面，创新药行业也不断寻求多元的融资方式，通过BD/License-out方式获得资金，跨国制药公司对中国创新药的兴趣日益增长，在交易金额和合作深度上都显著提升，为国内企业带来了可观的资金流入和国际化的机遇，同时也为企业后续融资创造更好的条件。

　　不过，一二级融资市场仍受到宏观经济环境、地缘政治、政策法规、行业竞争等多种因素的影响，中国创新药企业数量不断增加，也面临着红海市场、同质化竞争等问题。

　　君实生物也在寻求多元的融资渠道，如资本市场的再融资、商业BD等方式为公司带来资金流入，更好地支持主业发展，实现稳健经营。

　　北京商报：您对中国创新药行业发展的展望是？

　　邹建军：我们期待更多具备国际竞争力的本土创新药企加速全球化布局，向全球患者持续输出可及性强、可负担性高的优质治疗方案。