财联社6月27日讯（记者武超卢阿峰）国家药品监督管理局（NMPA）官网今日披露，批准信达生物（01801.HK）申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。据悉，这是全球首个获批的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。
业内人士认为，这款双靶点减肥药的获批上市，体现了国内药企在创新药研发领域的快速崛起，将为肥胖症治疗市场注入新活力。随着国内减肥药物种类增多，市场竞争或将加剧，推动药物可及性提升，最终惠及患者。
当前全球减肥药市场由诺和诺德的司美格鲁肽与礼来的替尔泊肽主导，而信达生物的玛仕度肽作为首个获批上市的国产该领域双靶点创新药，能否重塑肥胖治疗市场竞争格局、打破进口药物垄断局面，将成为观察中国创新药产业升级的重要窗口。
创新双靶点机制，定价策略或对标进口药
据信达生物披露的公开资料，信尔美的核心突破在于同时激活GLP-1受体与GCG受体，形成独特的双激动作用机制。在激动GLP-1受体抑制食欲减少热量摄入的基础上，同时激活GCG受体，促进脂肪燃烧，降低内脏脂肪含量，进一步增强玛仕度肽减重效果。
本次获批主要基于一项在超重或肥胖受试者中开展的III期注册临床研究（GLORY-1）的结果。该研究结果已在美国糖尿病学会年会（ADA）亮相，并于2025年发表于《新英格兰医学杂志》。
研究结果显示，在第32周和48周时体重相对基线的百分比变化以及体重较基线的降幅≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例上，信尔美®4mg和6mg均优于安慰剂组。
其中，第48周时，信尔美®4mg、6mg和安慰剂组的体重相对基线下降≥5%的受试者比例分别为73.5%、82.8%和11.5%；体重相对基线下降≥15%的受试者比例分别为37.0%、50.6%和2.1%；腰围相对基线变化值的均值分别为9.5cm、11.0cm和1.5cm。同时，对于降低超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量，信尔美的疗效也明显超过安慰剂组。
值得关注的是，该药物在注射装置设计上亦实现突破。采用隐形针头与X切面技术，用户在使用过程中，全程看不到针头，实现了无痛感注射。
北京百思力营销策划有限公司总经理王恒向财联社记者表示，这款产品的获批上市，为临床治疗提供了新的选择，可能会促使药物价格下降，促进减肥药物市场的健康发展，这对消费者是好事情。随之而来的是，市场将面临价格竞争和效果与副作用方面的比较，尤其是药物对消费者体质的影响，未来新产品需在安全性与差异化上做出更多努力。
而在信尔美的定价方面，王恒认为，目前的临床研究结果较好，如果信达生物也对产品的疗效与市场表现较为自信，可能会采取与进口药物价格相当或者略低的定价策略。
财联社记者注意到，目前信尔美®玛仕度肽注射液已经在京东商城平台上进行预售，标价为600-800元/盒（2mg*2支）。相比之下，同平台上，司美格鲁肽注射液标价为700多元/盒（1.34mg：1ml*3ml），替尔泊肽注射液标价为1600多元/盒（2.5mg*4支）。
对于信尔美的具体商业规划，财联社记者向信达生物发送了采访邮件，截至发稿前，尚未获得公司回复。
全球研发竞赛升温，国产减肥药如何挑战国际巨头？
从行业视角审视，玛仕度肽的获批恰逢中国代谢疾病治疗需求爆发期。据《中国肥胖症诊疗指南（2024版）》，中国超重及肥胖成人达5亿，因肥胖导致的年度经济损失超2800亿美元。国家卫健委将“健康体重管理”纳入“健康中国2030”规划，政策端为创新药放量提供了支撑。
尽管玛仕度肽在国内企业中率先获批，但其市场征程并非坦途。全球两大GLP-1巨头——诺和诺德的司美格鲁肽与礼来的替尔泊肽已在国内布局肥胖适应症，且凭借社交网络、明星圈和健身领域带动，在减肥领域的认知度较高，占据市场先发优势。
根据上述公司财报，2024年，诺和诺德的司美格鲁肽（含降糖注射版Ozempic、降糖口服版Rybelsus、减重版Wegovy，下同）的销售额达292.96亿美元，同期，礼来的替尔泊肽（含降糖版Mounjaro、减重版Zepbound，下同）的销售额达164.46亿美元；2025年一季度，诺和诺德的司美格鲁肽的销售额达78.64亿美元，同期，礼来的替尔泊肽的销售额达61.5亿美元。
据悉，针对以上两者，信达生物已经开展了直接PK的临床试验。据公开信息，在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的GLORY-3研究、在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的DREAMS-3研究均在进行中，这显示出信达生物对自家产品的信心。
由于领头羊产品的业绩优异，众多药企纷纷跟进。据公开信息，目前全球临床在研GLP-1药物多达100多款，其中近一半属于国内药企，恒瑞医药（600276.SH）、众生药业（002317.SZ）、博瑞医药（688166.SH）、翰森制药（03692.HK）等自主研发或引进权益共同开发的GIPR/GLP-1R双靶点新药已经进入临床研究阶段。
王恒表示，减重市场是当前业内最看好的领域之一，或是制药行业博弈的最重要的战场。信达生物旗下产品的获批上市，对于国内减肥药物研发具有激励作用，未来或能呈现产品井喷上市的态势。而在竞争压力下，为了抢占市场，信达生物或在海外采取NewCo合作开发的策略。
