核心观点
中国的创新药到底发展到了哪一阶段？距离国际领先水平还有多远？
针对以上问题，我们认为：（1）从同靶点首款上市的创新药的时间看，中国和全球的差距已经从10年以上缩短至1-5年内，双抗、ADC等项目已经完成了FIC的突破；（2）从临床数量看，中国创新药在全球的占比已经超过30%，热门靶点更超过了60%；以首付款在5000万美元以上的BD交易看，中国分子在其中的占比已经突破25%。
立足当下，中国创新药已经凭借坚实产业基础，成为全球范围内的中坚力量；License Out交易的快速增长，为创新药企带来可观现金流，对其核心管线在海外的推进提供有力支持；同时，跨国药企对中国创新药的认可，也为国内药企提供了更多的合作机会和发展空间，有望进一步加速中国创新药的发展。展望未来，中国创新药在新机制、新靶点的赛道中，已经在部分领域拔得头筹；在中国市场，外资企业的存量品种仍占国内的大部分市场，在政策支持和产品力提升的双重因素下，中国创新药有望在本土市场持续实现国产替代。
报告正文
中国创新药的追赶大幅提升：中国医药产业与海外差距持续收窄
资料来源：生物谷，药渡公众号，insight数据库公众号等，天风证券研究所
中国企业整体临床管线数量占比近30%，肿瘤管线占比超35%
2024年发表在CELL上的《Challenges and opportunities in oncology drug development and clinical research in China》公布了2016-2023年全球范围内的临床数量及中国企业的占比。从全部适应症看，中国企业临床占比从2016年的9.7%增长至2023年的28.2%；从肿瘤药看，中国企业临床占比从2016年的15.0%增长至2023年的35.5%。
资料来源：CellPress细胞科学公众号，天风证券研究所
全球TOP10新药靶点活跃管线，中国临床数量占比突破60%
2025年热门靶点管线中国占比已超过一半，截至2025年6月已突破60%。Insight数据库数据显示：以EGFR、HER2、VEGF、IL-17、CD19、CLDN18.2、GLP-1等TOP10的热门靶点临床数量看，中国（以企业总部所在地）临床数量持续提升，占全球比重持续提升，从2016年的15.7%提升至2024年的65%，已经超过全球一半。截至2025年6月，中国企业在热门靶点的管线数量占比已经近70%，为68.4%。
资料来源：insight数据库，天风证券研究所
全球首付款5000万美元以上的BD，中国有关的项目数量突破25%
中国（以出让权益企业总部所在地统计，且仅考虑受让方为海外的情况）license-out占全球比重持续提升，2025年6月起突破25%。2024年全年中国企业共完成19笔首付款在5000万美元以上的BD交易，占全球比重22%。截至2025年6月，中国企业共完成13笔首付款在5000万美元以上的BD项目，占全球比重25.5%。
资料来源：insight数据库，天风证券研究所备注：仅统计5000万美金以上首付款
CDE突破性疗法：纳入产品数量持续提升，与出海交易同步发展、高度相关
值得注意的是，CDE突破性疗法从2020年起步，同时随着研发实力提升，国产分子也逐步具备了全球竞争力。
由于取得突破性疗法，必须满足以下2个条件：（1）用于防治严重疾病或病症（危及生命或者严重影响生存质量）；（2）药品需要初步证明具有明显临床优势。这意味着纳入CDE突破性疗法的分子在商业化上有价值，在数据上有优势。海外和MNC BD部门在寻求国内分子时，同样对数据上有较高的要求，所以此刻梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义。
突破性疗法分子高出海成功率也证实了这一点：Insight数据库显示，纳入CDE突破性疗法的国产分子中有25%已经实现出海，同时全部国产分子仅1%实现出海。
资料来源：Insight数据库，天风证券研究所
CDE突破性疗法出海分析：以史为鉴，可以知兴替
科伦博泰生物、三生制药、百利天恒、传奇生物、荣昌生物等企业在出海方面已经完成了从0到1的突破，首付款及总金额体量屡创新高。可以看到，出海的分子临床一般处于临床较后期，全球进度领先or取得美国BTD认证。
资料来源：Insight数据库，百利天恒公告，翰森制药公告，医药魔方等，天风证券研究所
license-out为企业提供现金流及全球知名度，创新药出海正循环已经启动
Insight数据库显示，以首付款在1000万美元以上的license-out看，恒瑞医药出海数量最多，达8次；科伦博泰生物出海次数为5次，出海总金额最高，合计126.8亿美元；三生制药12.5亿美金的首付款，是目前出海首付款合计最多的企业。
License Out交易的快速增长，为创新药企带来可观现金流，对其核心管线在海外的推进提供有力支持 ；同时，跨国药企对中国创新药的认可，也为国内药企提供了更多的合作机会和发展空间。
资料来源：Insight数据库，天风证券研究所
新靶点、新机制的探索仍有提升空间
《中国创新药物研发现状与发展建议》中分析了全球FIC管线的情况。美国是全球FIC药物研发管线最活跃的国家之一，共有4,511种FIC管线，占全球份额的48%，显著高于其他国家，在医药创新领域处于领先地位。中国FIC药物管线有1775个，占全球份额的19%。尽管与美国相比仍有一定差距，但也显示了中国在医药领域的快速发展和日益增强的国际影响力。从自身情况看，美国TOP1的FIC管线（以靶点+分子类型计算）占全部管线的46%，同时中国占比为25%。
（1）新靶点：在自免领域，中国的IL-25分子已经在进度和数据上展示出全球最新、全球最优的潜质。中国抗体的SM17在特应性皮炎中初步突破了皮损改善、瘙痒缓解和安全性的“不可能三角”；
（2）新机制：由于对T细胞的激活作用，细胞因子具有潜在的抗肿瘤效果，但其毒性导致的安全窗口低的特点让海外MNC屡屡折戟；信达生物的PD-1/IL-2-α通过工程化改造，最大化的发挥了细胞因子（激活T细胞）免疫长尾效应，实现了中国创新药在细胞因子领域的突破；此外，奥赛康的细胞因子前药技术平台，旨在通过“掩蔽”技术解决细胞因子类药物成药性问题，目前PD-1/IL-15的FIC分子处于临床Ⅰ期。
资料来源：百奥信康公众号，医药魔方公众号，天风证券研究所
国内市场中外资专利到期品种占比较高，仍有较大突破空间
中国医药市场仍以外资品种为主，且多个品种已经或即将经历集采。米内网数据显示，阿斯利康的安达唐（达格列净片）于2019年国谈成功纳入医保后，销售一路攀升2024年在国内实现销售额68亿元（yoy+30.8%），成为2024年中国销售额最高的药物。此外，销售额前10的品种中7个为外资企业的品种。安达唐、立普妥、安博美、诺欣妥等品种已经在中国深耕多年，已经或即将面临集采，但仍占据市场主流份额。考虑到国产创新药水平持续提升，对外资企业存量品种的替代有望加速实现。
资料来源：药品通，赛柏蓝公众号等，天风证券研究所
注：本文有删减。
