中国生物制药获批“注射用重组人凝血因子VIIaN01”上市
来源:财中社
7月3日,中国生物制药(01177)发布公告,其开发的“注射用重组人凝血因子VIIaN01”(商品名:安启新®)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。该产品主要用于治疗凝血因子VIII或IX的抑制物超过5个Bethesda单位的成人及青少年(12岁以上)先天性血友病患者的出血。安启新是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子VIIa类生物制品。
根据统计,全球血友病患者约83.6万人,其中重型患者约28.4万人。重型血友病A患者抑制物发生率约为30%,非重型为3-13%,血友病B患者为1-6%。安启新在III期临床研究中,共入组60例受试者,分析551次可评估的出血事件,止血有效率为88.93%。
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