6月16日，中国生物制药（01177）发布公告，宣布其开发的1类创新药TDI01混悬液“ROCK2抑制剂”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)，用于治疗既往经过1线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

　　TDI01是一种创新、口服、高选择性的ROCK2抑制剂，也是国内首个自主研发的 ROCK2 抑制剂。TDI01能够有效抑制促炎性Th17细胞，促进调节性 T 细胞，并恢复免疫稳态。同时，ROCK2抑制剂直接作用于成纤维细胞的ROCK2靶点，阻断成纤维细胞分化成肌成纤维细胞，并诱导已存在的肌成纤维细胞凋亡，实现免疫稳态并逆转纤维化的双重机制。

　　公告中提到，Ib/II期临床研究结果显示，TDI01在经过1-5线既往治疗的中重度cGVHD患者中展示出显著的疗效潜力和良好的安全性。cGVHD是异基因造血干细胞移植后的主要并发症，发生率高达30-70%。

　　此外，TDI01还已在国内获批开展特发性肺纤维化、尘肺病和肝纤维化的临床试验。公司将全力推进TDI01的临床开发进程，为患者提供更多创新、安全有效的治疗方案。