政策动向

　　《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》国家标准立项申请公开征求意见

　　6月25日，据媒体从国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心获悉，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会对《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。据悉，文件规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械采集、解码、外控设备、接触人体部件的穿戴力学、人机交互可用性的性能指标及测试方法。 本文件适用于采用脑机接口技术的非侵入式医疗设备。

　　根据介绍，随着全球化进程的推进，国际间的医疗器械交流和合作日益频繁，制定与国际接轨的标准有助于促进国际合作；对于监管机构而言，标准化的测试方法可以提高监管效率，减少因标准不统一带来的监管难度和成本；随着非侵入式神经调控领域的快速发展，会有越来越多的企业投入到相关产品的研发和生产中。统一的测试方法标准有助于规范产业，促进健康有序的市场竞争。

　　李利在天津调研支持医药产业研发创新工作

　　6月25日，国家药监局官微显示，6月23日至25日，国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、天士力医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等，听取天津市药品监管工作情况汇报，调研全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业研发创新工作。期间，李利还参加了2025年夏季达沃斯论坛有关活动。

　　李利指出，支持药品医疗器械研发创新是推动我国医药产业由大到强的关键。药品监管部门要认真落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对重点产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加强全过程沟通服务，提升研发创新质效。要及时复制推广试点经验，缩短创新药、医疗器械临床试验审评审批时限，鼓励开展国际多中心临床试验，促进全球创新药和医疗器械在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。

　　21点评：上述系列行动释放出强烈信号，凸显国家对医药产业高质量发展的高度重视与推动决心。复制推广试点经验，能够让成功模式快速辐射全国，加速行业整体发展；缩短审评审批时限，解决了创新药械上市周期长的痛点，让创新成果更快惠及患者；鼓励国际多中心临床试验，推动我国医药产业深度融入全球创新网络，实现全球创新药和医疗器械在我国同步研发、申报、审评与上市，这不仅能提升我国医药市场的国际化水平，也有助于我国医药企业在全球竞争中占据更有利地位，推动我国医药产业由大到强的蜕变，为全球医药健康事业贡献中国力量。

　　药械审批

　　礼来旗下候选抗癌药物Olomorasib获FDA授予孤儿药资格

　　美国食品药品管理局(FDA)已授予礼来(LLY.US)旗下候选药物Olomorasib用于治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的孤儿药资格。据悉，该药物目前正处于用于上述适应症的三期临床试验阶段。其正在接受评估，作为一线治疗方案，用于KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者，与Keytruda(帕博利珠单抗)联合使用，可选择是否同时联合化疗。

　　神州细胞：控股子公司产品SCTB39G获得药物临床试验批准通知书

　　6月25日，神州细胞公告称，公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品SCTB39G注射液单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。该产品为公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液。

　　翰宇药业：全资子公司原料药醋酸地加瑞克获得上市申请批准通知书

　　6月25日，翰宇药业公告称，公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准醋酸地加瑞克原料药在国内上市销售。地加瑞克是促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可逆的与垂体GnRH受体结合，因而降低促性腺激素和睾丸素释放，可用于治疗晚期前列腺癌患者。

　　资本市场

　　康哲药业加码东南亚市场，拟在新加坡二次上市

　　6月24日盘后，康哲药业发布公告称，建议将其普通股（股份）以介绍方式于新加坡证券交易所有限公司（新交所）作第二上市。建议第二上市（倘落实进行）将不涉及增发新股，其后股份将继续于港交所作主要上市及买卖。

　　据公告，康哲药业已按保密基准向新交所递交建议第二上市的上市申请。截至本次公告日，公司尚未从新交所接获建议第二上市的上市资格函。2025年6月24日，公司获得中国证监会就建议第二上市发出的境外发行上市备案通知书。

　　21点评：近几年，医药行业各细分领域都有公司进军东南亚市场，包括为分散地缘政治风险的CXO（医药外包组织），对本地化生产、运输环节要求高的疫苗企业，以及创新药公司。

　　未名医药：子公司拟增资取得固康药业51%股权

　　未名医药公告，公司全资子公司上海未名拟向四川固康药业增资4500万元，取得固康药业51%股权。公司全资子公司上海未名拟通过增资固康药业的方式，主动探寻公司在中药材、中药饮片领域及公司生物性资产市场机遇，认真谋划资产开发思路，确定合理的运营模式，整合内外部优质资源盘活资产，推动资产运营效益提升。

　　联亚药业创业板IPO获受理

　　6月24日晚间，深交所官网显示，南通联亚药业股份有限公司（以下简称“联亚药业”）创业板IPO获得受理。

　　招股书显示，联亚药业是一家研发驱动型的高新技术企业，主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售，目前产品主要包括以不同类型的缓控释制剂以及低剂量药物制剂为代表的两大类高端仿制药；同时公司也凭借领先的药物设计能力和制剂工艺技术为制药企业和研发机构提供研发及其他服务。

　　科创板第五套标准重启迎来首单

　　6月24日晚间，上交所上市审核委员会发布审议会议公告显示，将于7月1日审议禾元生物的发行上市申请。招股书显示，禾元生物采用科创板第五套标准上市，目前药品均处于研发阶段，尚无获批上市的药品，且公司尚未盈利。

　　这也是自6月18日中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛宣布在科创板设置科创成长层、重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市后，首家进入审核环节的药企，其IPO进程引发资本市场的高度关注。

　　21点评：现阶段，科创板第五套标准的重启，为创新药企带来积极信号，但企业最终仍需凭借自身质地、产品竞争力和盈利潜力在资本市场立足。

　　行业大事

　　拜耳与清华大学达成第六期科研战略合作

　　6月24日，拜耳与清华大学签署双方第六期科研战略合作协议，进一步助力涵盖肿瘤、心血管及肾脏、神经学和罕见病以及免疫学等多个重点领域内的基础研究成果向新药研发转化，并加速推动药物创新价值链上的前沿科研进展。

　　根据合作协议，拜耳将在未来三年内继续资助双方联合科研项目，并向在生命科学领域以及药物创新方面做出卓越科研贡献的清华大学科学家提供奖励，持续深化双方科研交流与探讨。

　　H药汉斯状®日本小细胞肺癌桥接试验完成首例患者入组

　　6月25日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）在日本开展的桥接临床试验（NCT06812260）完成首例患者入组。

　　H药汉斯状®是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市，惠及逾11万患者。NCT06812260研究由关西医科大学附属医院Takayasu Kurata教授担任牵头主要研究者，此次桥接试验旨在评估该产品联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在日本患者中的疗效及安全性，为后续H药在日本市场的注册申报奠定基础。

　　复星医药选举陈玉卿为董事长，聘任刘毅为首席执行官兼总裁

　　6月24日，复星医药召开股东会，完成董事会的换届选举。根据复星医药公告，陈玉卿担任董事长、关晓晖担任联席董事长、文德镛担任副董事长；于2025年6月24日起，刘毅担任首席执行官兼总裁，李静、王兴利、张文杰担任联席总裁。