三诺旗下子公司“多系列智能血压计”获美国FDA认证
近日，三诺生物传感股份有限公司（以下简称“三诺”）旗下子公司——东莞一测科技有限公司研发的多系列血压计产品（智能无线传输功能），成功获得美国FDA 510K认证。该认证标志着三诺在智能医疗设备领域的研发实力与产品质量再次获得国际权威认可，为公司全球化战略布局注入强劲动力。
美国FDA认证以其严苛标准和权威性著称全球，是全球医疗器械领域的高门槛之一。尤其针对无线传输医疗监测类产品，FDA在精度、安全性、可靠性等方面均设立了更严格的规范。三诺旗下东莞一测科技有限公司此次获得的FDA 510k认证，标志着其智能血压计产品在多项核心指标上均达到国际先进水平，具备进入美国主流医疗市场的准入资格。
高血压作为最常见的慢性病之一，是全球心脑血管疾病的重要诱因，精准、便捷的血压监测对疾病管理和预防至关重要。三诺旗下多款智能血压计产品，融合医疗级精度测量、无线数据传输及智能提醒等功能，不仅支持一键智能测量，用户还可通过蓝牙将测量数据实时同步至手机App，形成长期趋势记录，尤其适用于家庭日常监测及远程医疗服务场景。
作为全球领先的糖尿病数字管理专家，此次FDA认证的通过，进一步巩固了三诺在慢病监测领域的产品矩阵与市场竞争力，为其持续拓展欧美等海外市场奠定了坚实基础。
未来，三诺将持续深化“生物传感 物联网 智慧医疗 健康生活方式引导”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，构建从监测到管理、从硬件到服务的闭环生态，为慢性疾病防治提供更多创新性、系统化的智慧医疗解决方案。同时，进一步强化国际合规与本土创新，加速中国智慧医疗产品和健康管理方案走向全球。
何以留在长沙 | 从50㎡到全球的甜蜜突围
三诺生物美国公司——PTS Diagnostics。
上市后的三诺生物持续加码创新：首创医院级金系列血糖仪、研发国内首款便携式全自动多功能检测仪……不断地创新为企业出海提供了沃土：2016年收购两家美国公司，进入国际血糖监测领先阵营，成为全球第四大血糖仪企业，产品矩阵拓展至血脂、糖化血红蛋白等检测领域。
编者按：2023年6月，湖南省委书记沈晓明在岳麓峰会提出“把长沙打造成全球研发中心城市”。两载奋进，长沙以创新为核，加速锻造闪耀世界的“研”值新名片。从实验室“从0到1”的突破，到产业链“从1到N”的裂变，这里正以“惟楚有材”的底气，书写科技自立自强的时代答卷。
打开一个铝制的盒子，取出用开水煮过的针头，装在一根玻璃管上，消毒、注射……
如果想知道胰岛素剂量是否恰当、血糖控制是否达标，则需要用酒精灯、玻璃试管、滴管等工具及斑氏试剂，当血糖超过10.0mmol/L时才会出现尿糖，操作复杂还不准确……
21世纪初，中国血糖仪市场上的进口设备千元起步、试纸5元/片的价格让普通患者望而却步，糖尿病患者只能以极其复杂的方式注射胰岛素、测试尿糖。
位于湖南湘江新区的三诺生物文轩园区。
如今在阿尔及利亚首都阿尔及尔中心医院的诊室里，患者指尖渗出血珠的瞬间，数据就精准显示在了血糖仪屏幕上：5.8mmol/L——正常。
这台印着“Sinocare”的血糖仪设备正是三诺生物传感股份有限公司（简称“三诺生物”）的产品，难以想象，它的研发始于23年前，长沙一间不足50㎡的实验室内。
那时候，血糖仪普遍采用滴血式技术：将一滴血滴在试纸的反应区进行测试，如果滴血量过多就会影响测试的结果，滴血量不足，测试就会失败。现任三诺生物传感股份有限公司董事长的李少波敏锐捕捉到这一行业痛点，和两个合伙人在此实验、生产兼办公，2004年推出首款具备虹吸加样技术的血糖仪——配合自动退条、免调码等创新功能，操作简单、采血量少。
三诺生物美国公司实验室。
这一创新性的突破背后，是数以万计的反复实验和酶固定技术的创新，以及将新的半导体工艺技术应用在酶电极制造，保证了大规模、高质量、低成本的生产血糖仪和血糖试纸。
随后，这款“准确、简单、可负担”的血糖仪让三诺生物一炮而红，还让其以技术优势与古巴TISA公司签署技术转让协议，为其建立2000万支试纸产能基地，并向TISA公司提供血糖监测产品，出口古巴、委内瑞拉等拉美国家。
“三诺生物几乎一开始就带着国际化基因。我们很清楚只要在产品创新、市场推进、卓越运营三个方面有所突破，企业就会有未来。”面对创业之初的困难，李少波对企业的展望却开阔长远，他表示，现代高科技企业从创立开始就应该是全球化公司，三诺生物在全球化竞争中的优势是植根中国再走向世界。
2012年，三诺生物作为中国血糖行业第一股上市。
三诺生物美国公司——PTS Diagnostics。
上市后的三诺生物持续加码创新：首创医院级金系列血糖仪、研发国内首款便携式全自动多功能检测仪……不断地创新为企业出海提供了沃土：2016年收购两家美国公司，进入国际血糖监测领先阵营，成为全球第四大血糖仪企业，产品矩阵拓展至血脂、糖化血红蛋白等检测领域。
故事的转折发生在2018年——
这一年，李少波敏锐察觉到传统外贸模式的天花板，做出一个关键决策：成立跨境电商部门。这个看似跨界的决定，实则是企业从“产品出海”向“生态出海”的战略跃迁。
但传统企业转型电商，难度不小。
转型初期，人工处理多个平台多个仓库的订单，漏单错单的数量很多，李少波随即引入企业ERP管理系统，通过自动化流程和智能管理大大降低缺货率。六年时间里，三诺生物完成从平台布局、海外仓建设到供应链整合的全链条升级，并进一步创新改革，和子公司联动，推动跨境业务成为新增长极。
三诺爱看动态血糖仪远销海外。
在这个过程中，湖南湘江新区积极搭建国际科技商务平台，为企业链接全球资源，更在2023年助力三诺生物开工建设总投资5亿元的全球研发中心，推动其向生物传感可穿戴设备领域拓展。政策红利与企业创新形成合力——2023年三诺生物迎来双重突破：持续葡萄糖监测（CGM）产品获欧盟CE-MDR认证，成为中国首个获此认证的CGM品牌。2024年，三诺生物与欧洲医疗诊断头部企业之一的意大利A.梅纳里尼诊断（Menarini Diagnostics）公司达成战略合作，其CGM产品以联名品牌形式进入欧洲超过20个国家和地区的市场。
三诺生物全球研发中心项目效果图。
如今，在三诺生物青山园区，分装入库的血糖监测产品乘着国际专列驶向世界各地，每个CGM设备每天能生成480个监测数据，数以百万计的用户，将形成每天以亿、十亿计的巨大数据量。这些数据让三诺生物再一次捕捉到了创新方向——与AI结合，这也是三诺生物全球研发中心未来的方向，聚焦糖尿病数智化管理，推动从单一设备向“生物传感+物联网+智慧医疗+健康生活方式引导”的糖尿病及相关慢病数字管理模式转型。
三诺生物动态血糖仪生产线。
23年间，从3个人到近5000位员工，从1间实验室到多个园区，从1个省到187个国家和地区，从1台血糖仪到糖尿病等慢病防治的智慧医疗解决方案——“专业化、数智化、全球化”的策略，让三诺生物在俄罗斯、越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉和泰国成立分子公司，进军欧洲、北美、亚太市场，于全球布局7大研发中心、8大生产基地……
在这个“甜蜜”的出海战场，三诺生物用创新撕开了一道裂缝。创新的背后，李少波很清楚始终召唤自己的到底是什么——“实际上我们并没有成为一个伟大人物的目标，我们只是想把这个产品做得有意义，能够帮助患者解决问题。”（文/余雅琴 邓乐）
