9月8日，百济神州在国际肺癌研究协会（IASIC）举办的世界肺癌大会（WCLC）期间公布了替雷利珠单抗（百泽安）两项最新临床研究成果，包括用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的RATIONALE-315研究的最终分析[1]，以及用于二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的RATIONALE-303研究的长期随访数据[2]。两项研究的总生存期（OS）数据出炉，为替雷利珠单抗在NSCLC的治疗方案补充了坚实的生存获益证据。

WCLC 2025大会现场替雷利珠单抗RATIONALE-315研究结果公布

RATIONALE-315研究

对于可切除的NSCLC患者，替雷利珠单抗新辅助联合化疗序贯辅助治疗方案展现出显著的临床价值。与对照组相比，替雷利珠单抗治疗不仅可以显著降低死亡风险35%，并带来了具有统计学显著性和临床意义OS获益达72.3%。无事件生存期（EFS）在更长期的随访中获益继续维持，4年EFS率达到61.2%，对比目前已公布4年随访数据的同类研究，或展示出更优的长期EFS获益[3, 4]。同时，整体的安全性和耐受性良好，与此前分析结果一致。

RATIONALE-315主要研究者、天津医科大学肿瘤医院王长利教授表示，OS获益被誉为评价抗肿瘤药物疗效的“金标准”。RATIONALE-315研究填补了替雷利珠单抗用于NSCLC围手术期治疗的生存数据空白，在EFS、主要病理缓解（MPR）和病理完全缓解（pCR）已取得显著改善的基础上，进一步验证了总生存期具有统计学显著性和临床意义的改善。

RATIONALE-315凭借此次公布的OS数据证明了替雷利珠单抗在NSCLC围术期治疗领域的重要价值。相比传统治疗方式，替雷利珠单抗在该研究的多项研究终点中均获得了阳性结果，为免疫治疗从晚期治疗向围术期治疗的拓展打下了坚实的基础。

RATIONALE-303研究

同期公布的RATIONALE-303研究聚焦替雷利珠单抗用于二线/三线局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。5年长期随访结果显示，在意向性治疗（ITT）人群中，接受替雷利珠单抗治疗的患者死亡风险降低了33%，5年生存率达到20.1%。这一数据有力支持了替雷利珠单抗有望成为此类患者的标准治疗方案，助力晚期肺癌治疗突破了五年生存率瓶颈，实现临床意义上的长期生存。

肺癌是中国最常见、死亡率最高的癌症类型，每年新增病例超过106.06万例，死亡病例73.33万例[5]。NSCLC占所有肺癌的85%[6]，是肺癌最主要的病理类型。本次公布的两项研究结果覆盖了替雷利珠单抗在NSCLC领域从早中期围术期新辅助/辅助治疗到晚期二线治疗，有力证实替雷利珠单抗针对NSCLC各疾病阶段均具有生存获益优势，有助于向推动实现肺癌临床“治愈”的目标更进一步。

随着WCLC的落幕，百济神州在肺癌领域的版图更加清晰。根据此前已经公布的多项临床研究显示，替雷利珠单抗目前已在晚期NSCLC一线及二线治疗、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗等多个领域实现了显著的OS获益。RATIONALE-315与RATIONALE-303研究的突破，彰显了百济神州在肺癌药物研发全链条的深厚积淀。从早期的药物差异化设计、全面的适应症布局到长期高质量随访，每一步都体现了百济神州在肺癌治疗领域的坚实承诺。

基于临床证据，替雷利珠单抗目前已在中国获批5项肺癌适应症，覆盖非小细胞肺癌的一线、二线、围术期治疗以及广泛期小细胞肺癌的一线治疗，逐步形成了“全亚型、全阶段” 的肺癌治疗布局，成为国内获批肺癌适应症最全面的PD-1抑制剂之一。凭借其广泛的适应症覆盖，百济神州正为我国肺癌患者构建起“从生存迈向临床治愈”的全方位保障。随着后续更多真实世界数据的积累和临床应用经验的丰富，百济神州将不断为推动我国肺癌诊疗水平迈向国际前沿贡献力量。

参考文献：

[1]Yue D, Wang W, Liu H, et al. Perioperative tislelizumab for resectable non-small cell lung cancer: final analysis of RATIONALE-315. IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC), September 2025.https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21151/Session/203

[2] C. Zhou, et al. RATIONALE-303: Long-Term Outcomes With Tislelizumab in Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC), September 2025.https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21151/Session/185

[3]Lancet. 2024 Sep 28;404(10459):1240-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01756-2. Epub 2024 Sep 14.

[4]N Engl J Med. 2025 Aug 21;393(8):741-752. doi: 10.1056/NEJMoa2502931. Epub 2025 Jun 2.

[5]Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.

[6]杨莹, 李子明, 朱可喻, 等. 非小细胞肺癌治疗年度进展2022[J].中华医学杂志, 2023, 103(14): 1074-1081.

9月24日-25日，北京，2025中国医药决策者峰会将立足过去十年中国创新药产业的发展成就和经验认知，结合时下的行业瓶颈和气氛，探讨产业未来10年的趋势和破局出口，围绕中国创新药投资回报、Biotech成长与进阶、商业化破与立、国际化突围等代表性场景进行交流。

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