公告日期：2025-08-26

公司代码：600521 公司简称：华海药业
浙江华海药业股份有限公司

2025 年半年度报告

重要提示

一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 公司全体董事出席董事会会议。
三、 本半年度报告未经审计。
四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
六、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

公司2025年半年度涉及的经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。
七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十、 重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。
十一、 其他
□适用 √不适用

目录

第一节 释义...... 4
第二节 公司简介和主要财务指标......4
第三节 管理层讨论与分析......7
第四节 公司治理、环境和社会......28
第五节 重要事项......31
第六节 股份变动及股东情况......43
第七节 债券相关情况......48
第八节 财务报告......52

载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表

备查文件目录 报告期内，公司在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报公开披露过的
所有公司文件的正本及公告原件

第一节 释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
本公司、公司、 指 浙江华海药业股份有限公司
华海药业

中国证监会 指 中国证券监督管理委员会

报告期 指 2025 年 1 月 1 日—2025 年 6 月 30 日

四舍五入 指 年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异，系因四舍五
入造成

可转债 指 浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券

CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心

ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请

FDA 暂时批准 指 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给
予的一种批准形式

GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范

EHS 指 Environment-Health-Safety，环境管理体系和职业健康安全管理体系

CEP 指 Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia，欧洲药典适应
性证书

DMF 指 Drug Master File，药物主文件档案，是药品（含原料药、包装物、辅料等）进
入美国需向 FDA 申请注册并递交的文件

ADC 指 抗体药物偶联物，由单克隆抗体与小分子药物（细胞毒素）偶联而成

中间体 指 医药中间体，生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药

仿制药 指 与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品

制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按……
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