公告日期:2025-08-25
证券代码:300401 证券简称:花园生物 公告编号:2025-031
债券代码:123178 债券简称:花园转债
浙江花园生物医药股份有限公司
关于子公司取得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江花园生物医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江花园药业有限公司(以下简称“花园药业”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“硫辛酸片”“比索洛尔氨氯地平片”的《药品注册证书》。具体情况公告如下:
一、药品基本情况
(一)硫辛酸片
1、药品通用名称:硫辛酸片
2、剂型:片剂
3、注册分类:化学药品3类
4、规格:0.2g、0.6g
5、上市许可持有人:浙江花园药业有限公司
6、生产企业:浙江赛默制药有限公司
7、药品批准文号:国药准字H20255091、国药准字H20255092
8、药品批准文号有效期:至2030年08月18日
(二)比索洛尔氨氯地平片
1、药品通用名称:比索洛尔氨氯地平片
2、剂型:片剂
3、注册分类:化学药品4类
4、规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按C20H25ClN2O5计)5mg
5、上市许可持有人/生产企业:浙江花园药业有限公司
6、药品批准文号:国药准字H20255101
7、药品批准文号有效期:至2030年08月18日
二、对公司的影响
硫辛酸片主要用于治疗糖尿病多发性周围神经病变。比索洛尔氨氯地平片主要用于治疗高血压,可单独使用或与其他抗高血压药物联合使用。
根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。本次硫辛酸片、比索洛尔氨氯地平取得药品注册证书,将进一步丰富公司的产品线,推动产品力建设升级,对公司发展具有积极的影响。
三、风险提示
公司在取得药品注册证书后,可生产本品并上市销售。由于药品的生产和销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
浙江花园生物医药股份有限公司董事会
2025年8月25日
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