公告日期：2025-08-21

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2025-053

百奥泰生物制药股份有限公司

关于公司2025年度“提质增效重回报”专项行动方案的
半年度评估报告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）为进一步促
进公司持续优化经营和规范治理，维护公司全体投资者利益，于 2025 年 4 月 9
日在上海证券交易所网站披露了《百奥泰生物制药股份有限公司 2025 年度“提质增效重回报”专项行动方案》。

2025 年上半年，公司在业务深耕、公司治理、信息披露等多方面取得了一系列进展，进一步夯实了企业核心竞争力，提高了公司内生价值。公司就 2025年上半年行动方案主要举措的进展及成效情况报告如下：

一、聚焦主营业务，提升研发创新能力的实施情况

公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、生产和商业化体系。
（一）优化资源配置，推进研发进程的实施情况

2025 年上半年，公司围绕战略方向，持续加强研发投入，上半年研发投入34,881.66 万元，占营业收入的 78.94%。报告期内，公司累计提交专利申请 48
项；获得专利授权 8 项；截至 2025 年 6 月 30 日，公司拥有已授权的境内外专
利 74 项，266 项待审批专利申请，覆盖中国、中国香港、中国澳门、中国台湾、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、以色列、墨西哥、新加坡和卢森堡。

公司持续优化资源配置，高质量推进各项研发项目，多个产品取得阶段性成果。报告期内，STARJEMZA（乌司奴单抗）获美国FDA上市批准，作为公
司第五个获批产品及第三个获得美国FDA批准的产品；BAT2506（戈利木单抗）向NMPA、FDA、EMA递交的上市申请均获得受理；BAT2306（司库奇尤单抗）向NMPA递交的上市许可申请获得受理；BAT2206（乌司奴单抗）获欧洲CHMP积极意见；注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准；1类新药注射用BAT7111（PD-1/4-1BB）治疗晚期实体瘤获批临床；BAT5906在针对wAMD的关键注册III期临床研究中获得积极结果；BAT8006治疗铂耐药卵巢癌关键注册Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，BAT8006（FRα ADC）以口头报告的形式进行了临床进展及阶段性数据展示。该研究包括剂量探索和扩展研究，共入组了133例卵巢癌患者。在所有卵巢癌患者中（无论FRα表达水平及既往线数），中位PFS为7.63个月，在肿评可评估的患者中，ORR为40.7%，DCR为80.5%。BAT8006各项研究包括联合给药已经入组超过200例患者，未观察到眼毒性和间质性肺炎（IDL）。BAT8008（Trop-2 ADC）、BAT8010（HER2 ADC）联合ADCC增强型BAT1006（HER2单抗）、BAT1308（PD-1）联合化疗±贝伐珠单抗分别以壁报的方式进行了临床进展或阶段性数据展示。这些项目数据都展示了百奥泰强大的研发实力，也标志着公司近几年在创新药研发上的重大突破。

（二）产线升级持续推进，助力产品研发和供应的实施情况

公司位于广州市黄埔区永和开发区的产业化基地，已成功通过中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA及巴西ANVISA等全球主要监管机构的多次现场核查，目前公司原液生产线总容积已达66,500L，具备成熟的生物制品商业化生产能力。
自 2019 年 12 月首次获NMPA颁发的GMP证书以来，基地已实现了格乐立、
普贝希、施瑞立和贝塔宁的商业化生产。2023 年 8月，基地顺利通过FDA许可前检查（PLI），获准为美国市场供应商业化批次的贝伐珠单抗和托珠单抗注
射液；并于 2025 年 1 月再次通过FDA PLI检查，获准生产供应美国市场的乌司
奴单抗注射液。2023 年 7 月通过巴西ANVISA现场检查，并获得相应GMP证书，用于生产供应当地市场的贝伐珠单抗。2023 年 10 月通过欧盟EMA现场检查，并获得相应GMP证书，用于生产供应当地市场的贝伐珠单抗和托珠单抗。

公司建立了持续符合国内外监管要求的药品生产质量管理体系，并通过……
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