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发表于 2025-08-05 19:09:49
发布于 广东
请问HDM1002的12周二期减肥临床数据,和4周一期的临床数据差不多,是到平台期了吗?另外,安慰剂纠正后,二期最高剂量减重只有不到4%,数据怎么这么差,公司可否详细解读下
华东医药:
您好!公司HDM1002的1b期和2期临床的给药策略不同,因此数据无法直接进行比较。HDM1002的1b期临床给药为快速滴定到目标剂量,且试验过程中受试者需住院管控饮食和生活方式;而减重2期采用剂量滴定的形式逐渐增加至目标剂量,即从50mg起每2-4周一个剂量梯度进行爬坡(50mg-100mg-200mg-300mg-400mg),且全程为院外给药,无饮食或生活干预,更贴近真实用药场景。虽然总疗程12周,但400mg目标剂量仅维持了2周。从2期数据来看,体重降低的效果呈现剂量依赖性,随着剂量的增加,减重效应也随之提升;HDM1002 12周减重未达到平台期,体重下降的趋势仍然明显,且随着用药时间的延长,各剂量组的减重效果均有进一步提升的潜力。
公司HDM1002的减重2期临床试验结果显示,HDM1002片在减轻体重方面展现出良好效果,且安全性和耐受性良好。HDM1002 200 mg BID组、HDM1002 400 mg QD组及安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-6.08%、-6.83%和-2.88%,与安慰剂组比较均具有统计学显著性差异。敏感性分析结果显示200 mg BID、400 mg QD和安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-7.01%、-8.46%和-2.87%,与主分析结果一致。且HDM1002 200 mg BID和400 mg QD给药12周体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为63.0%和56.5%,均显著高于安慰剂组,约为安慰剂组的2倍。感谢您的关注!
您好!公司HDM1002的1b期和2期临床的给药策略不同,因此数据无法直接进行比较。HDM1002的1b期临床给药为快速滴定到目标剂量,且试验过程中受试者需住院管控饮食和生活方式;而减重2期采用剂量滴定的形式逐渐增加至目标剂量,即从50mg起每2-4周一个剂量梯度进行爬坡(50mg-100mg-200mg-300mg-400mg),且全程为院外给药,无饮食或生活干预,更贴近真实用药场景。虽然总疗程12周,但400mg目标剂量仅维持了2周。从2期数据来看,体重降低的效果呈现剂量依赖性,随着剂量的增加,减重效应也随之提升;HDM1002 12周减重未达到平台期,体重下降的趋势仍然明显,且随着用药时间的延长,各剂量组的减重效果均有进一步提升的潜力。
公司HDM1002的减重2期临床试验结果显示,HDM1002片在减轻体重方面展现出良好效果,且安全性和耐受性良好。HDM1002 200 mg BID组、HDM1002 400 mg QD组及安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-6.08%、-6.83%和-2.88%,与安慰剂组比较均具有统计学显著性差异。敏感性分析结果显示200 mg BID、400 mg QD和安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-7.01%、-8.46%和-2.87%,与主分析结果一致。且HDM1002 200 mg BID和400 mg QD给药12周体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为63.0%和56.5%,均显著高于安慰剂组,约为安慰剂组的2倍。感谢您的关注!
(来自 深交所互动易)
答复时间 2025-08-07 08:48:10
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