公告日期：2025-07-28

证券代码： 688488 证券简称：艾迪药业 公告编号： 2025-040
江苏艾迪药业集团股份有限公司
关于艾诺米替片获得桑给巴尔药品注册证书的
自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”） 于近日收到桑给巴尔
（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分） 食品和药品管理局（ZANZIBAR FOOD
AND DRUG AGENCY） 于 2025 年 7 月 25 日核准签发的艾诺米替片《药品注册
证书》。 现将相关情况公告如下：
一、 药品注册的基本情况
药品商品名： Aitribond（桑给巴尔当地药品注册名）
规格： 艾诺韦林 150mg，拉米夫定 300mg，富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg
药品批准文号： ZNZ76, AR27 JIA
药品注册证书有效期限至： 2030 年 7 月 24 日
上市许可持有人：江苏艾迪药业股份有限公司
药品生产企业：江苏艾迪药业股份有限公司
二、药品其他情况
艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗 HIV-1 感染
化学药品 1 类新药，是在公司抗 HIV-1 感染化学药品 1 类新药——新型非核苷类
逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（商品名：艾邦德）的基础上，加入两
个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs） ——富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉
米夫定（3TC）所组成的复方制剂。
艾诺米替片于 2022 年 12 月在中国获批上市， 2023 年 12 月通过医保谈判首
次被纳入《国家医保目录》， 2024 年 7 月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024
版）， 成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案——复方单片制剂（STR）”
A1 级（A 即高质量、 1 即强推荐）的推荐方案之一， 2024 年 7 月其 III 期临床试
验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。 艾
诺米替片填补了口服单片复方制剂细分领域国产创新药空白， HIV-1 感染者仅需
每天服用 1 片，无需再服用其他抗 HIV 药物，可以显着减轻患者服药负担、改善
依从性，有助于提高疗效、减少耐药发生，为中国 HIV 患者提供与国际同步的平
稳转换新选择。
三、对公司的影响
公司已于 2025 年 3 月收到桑给巴尔食品和药品管理局基于现场检查后签发
的《GMP 证书》，标志着公司的相关生产场所完全满足桑给巴尔政府对口服固体
制剂产品的生产要求；在此基础上， 公司本次成功获得桑给巴尔签发的《药品注
册证书》，标志着公司核心抗 HIV 药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进
行商业化销售。
至此， 公司抗 HIV 创新药首次实现海外注册上市， 成为公司推进国际化布
局的重要里程碑， 标志着公司抗 HIV 药物的研发质量体系、生产体系和国际注
册能力获得了海外当地监管机构的认可； 此外，艾诺米替片将首次在亚洲以外人
种中实现实际应用，填补人种适应性数据空白，对公司后续在非洲主体国家的注
册具有示范效应和推动作用。
非洲作为全球 HIV 患者比例最高的区域，市场潜力广阔。 非洲市场是公司
抗 HIV 创新药海外商业化战略的重要构成部分， 本次艾诺米替片在桑给巴尔获
批上市有利于公司推进海外市场的拓展、助力产品销售收入的增加、推动中国抗
HIV 创新药惠及更广泛地域的患者，并进一步增强公司在全球抗 HIV 药物领域
的竞争力与影响力，未来将对公司经营产生积极影响。 公司将以此次海外上市为
基础，继续积极推进其他国家或地区海外注册申请的相关工作。
四、风险提示
虽然艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法开展销售， 但取得预期市场占有率仍
需一定的培育期；同时，产品销售易受海外市场政策环境变化、汇率波动、市场
竞争等因素的影响。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会
2025 年 7 月 28 日

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